,
2 minuty czytania
Zastosowanie masek na twarz rośnie z powodu szybkiego rozprzestrzeniania się COVID-19. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu, produkowane i wprowadzane na rynek są różne rodzaje masek na twarz, które mają służyć celom medycznym. Precyzując, Komisja Europejska (KE) jasno zdefiniowała medyczne maski na twarz i zaproponowała opcje regulacyjne dotyczące ich wprowadzania na rynek UE z uwzględnieniem krótkoterminowej wykonalności dostaw.
Zgodnie z definicją wyrobu medycznego, medyczne maski na twarz stanowią skuteczne bariery ograniczające emisję i przenoszenie czynników zakaźnych między personelem szpitalnym a pacjentami w warunkach medycznych. W odróżnieniu od nich, ochronne maski na twarz lub respiratory chronią przed zagrożeniami, nie mając celu medycznego, i nie spełniają definicji wyrobu medycznego. Podobnie, osłony na twarz również nie mają zamierzonego celu medycznego ani ochrony osobistej i nie spełniają prawnych definicji środków ochrony indywidualnej (PPE) ani wyrobu medycznego.
Specyfikacje prawne: Medyczne lub chirurgiczne maski na twarz podlegają dyrektywie 93/42/EEC (MDD), która zostanie zastąpiona rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) od 26 maja 2021 r. Filtrujące półmaski używane w kontekście COVID-19 (maski ochronne lub respiratory) są uważane za PPE i podlegają zakresowi rozporządzenia (UE) 2016/425 (PPER). Osłona twarzy nie ma ustalonych specyficznych wymogów prawnych i podlega dyrektywie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSD) 2001/95/WE.
Klasyfikacja: Zgodnie z Dyrektywą o wyrobach medycznych (MDD) 93/42/EEC oraz Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) (UE) 2017/745, medyczne maski na twarz są klasyfikowane jako:
- Klasa I – Niesterylne medyczne maski na twarz: Producent jest uprawniony do przeprowadzenia procedury oceny zgodności w drodze samooceny, bez interwencji jednostki notyfikowanej
- Klasa Is – Sterylne medyczne maski na twarz: Wymagana jest jednostka notyfikowana do oceny procesu sterylizacji i walidacji dokumentacji
Opcje regulacyjne: Generalnie, medyczne maski na twarz muszą być zgodne z zasadniczymi wymogami bezpieczeństwa i działania MDD oraz MDR, wraz ze znakiem CE, któremu towarzyszy deklaracja zgodności WE lub UE wydana przez producenta. Jednakże, w związku z obecną sytuacją zagrożenia zdrowia, Komisja Europejska proponuje następujące opcje regulacyjne w celu wsparcia i zwiększenia produkcji medycznych masek na twarz.
- Biorąc pod uwagę złożone przepisy dotyczące wyrobów medycznych, wykorzystanie wiedzy i odpowiedzialności już istniejącego producenta medycznych masek na twarz będzie najszybszą i najmniej uciążliwą opcją dla ich produkcji. Dlatego, gdy faktyczni producenci są prawnie zobowiązani do przestrzegania przepisów MDD i MDR, mogą oni przekazać swoje specyfikacje medycznych masek na twarz innemu producentowi (podwykonawcy), który obecnie nie działa w dziedzinie wyrobów medycznych.
- Na należycie uzasadniony wniosek, właściwe organy Member States mogą zezwolić na wprowadzenie do obrotu określonych wyrobów nieposiadających odpowiednich procedur oceny zgodności. Member State zapewni krótkoterminowe dostawy tych medycznych masek na twarz poprzez ocenę dokumentacji pod kątem podstawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa pacjenta i działania. Po ocenie, organ podejmie decyzję o wprowadzeniu produktu na rynek.
- Producenci gotowych medycznych masek na twarz z oznaczeniem CE, którzy nie są obecnymi producentami wyrobów medycznych, powinni przestrzegać wszystkich prawnych zobowiązań MDR i MDD w celu wprowadzenia ich na rynek, pod własną nazwą. Jednostka notyfikowana oceni proces sterylizacji i zatwierdzi dokumenty, tylko jeśli maski na twarz są dostarczane w warunkach sterylnych. Aby importować gotowe medyczne maski na twarz z oznaczeniem CE na rynek UE, producent prawny musi wyznaczyć jednego upoważnionego przedstawiciela w UE, aby odpowiedzialnie wprowadzić wyrób na rynek, przestrzegając zgodnych europejskich i krajowych ram regulacyjnych.
Biorąc na siebie odpowiedzialność za dostosowanie się do wspomnianych przepisów, producenci medycznych masek na twarz mogą zwiększyć swój proces produkcji podczas tego kryzysu pandemicznego. Aby zapewnić zgodne z przepisami wprowadzenie produktu na rynek, skorzystaj z fachowej porady regulacyjnej. Zachowaj bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
