,
2 minuty czytania
Wyroby medyczne wymagają wydajnej, skutecznej i łatwo dostępnej instrukcji obsługi. Przez długi czas papierowe instrukcje użytkowania (IFU) były normą w branży wyrobów medycznych. Jednak wraz z pojawieniem się technologii elektronicznych, papierowe IFU zostały zastąpione elektronicznymi instrukcjami użytkowania (eIFU).
Chociaż istnieje wiele zalet korzystania z eIFU, spełnienie wszystkich wymagań regulacyjnych eIFU wydaje się wyzwaniem. Globalne Agencje Regulacyjne określiły kilka zasad, które mogą zostać wdrożone. W ostatnim czasie Komisja Europejska (KE) wydała pewne zasady, które określają okoliczności, w których eIFU może być dostarczane. Rozszyfrujmy je tutaj.
Zasady EC dotyczące eIFU
Rozporządzenie wykonawcze Komisji dostosowało Unię Europejską (UE) do regulatorów wyrobów medycznych w US, Australii i innych krajach, które już zezwalają na elektroniczne etykietowanie/IFU dla niektórych wyrobów medycznych. Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji, udostępnianie eIFU jest korzystne dla niektórych wyrobów medycznych, zmniejsza obciążenie środowiska i koszty dla przemysłu wyrobów medycznych, jednocześnie utrzymując lub poprawiając poziom bezpieczeństwa.
- Dostarczanie elektronicznych instrukcji użytkowania (eIFU) będzie dozwolone dla na stałe zainstalowanych wyrobów medycznych i ich akcesoriów, wyrobów medycznych do implantacji i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz ich akcesoriów, a także wyrobów medycznych i akcesoriów wyposażonych we wbudowany system do wizualnego wyświetlania instrukcji użytkowania (IFU). Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności użytkownicy powinni zawsze mieć możliwość uzyskania tych instrukcji użytkowania w formie papierowej na żądanie.
- Aby w jak największym stopniu ograniczyć potencjalne ryzyko, odpowiedniość udostępniania instrukcji używania (IFU) w formie elektronicznej powinna być przedmiotem szczegółowej oceny ryzyka przeprowadzonej przez producenta. Ocena ryzyka obejmuje następujące elementy:
- charakterystyka środowiska, w którym wyrób będzie używany
- wiedza i doświadczenie w zakresie zamierzonych użytkowników oraz użytkowania wyrobu i potrzeb użytkowników
- wiedza i doświadczenie w zakresie zamierzonego zastosowania sprzętu i oprogramowania niezbędnych do wyświetlania instrukcji używania (IFU) w formie elektronicznej
- dostęp użytkownika do racjonalnie przewidywalnych zasobów elektronicznych potrzebnych w momencie użycia
- funkcjonowanie zabezpieczeń w celu zapewnienia, że dane elektroniczne i treści są chronione przed manipulacją
- mechanizmy bezpieczeństwa i zapasowe w przypadku awarii sprzętu lub oprogramowania, szczególnie jeśli instrukcje użytkowania (IFU) w formie elektronicznej są zintegrowane z urządzeniem
- przewidywalne nagłe przypadki medyczne wymagające dostarczenia informacji w formie papierowej
- ocena okresu, w którym instrukcje użytkowania będą dostarczane w formie papierowej na żądanie użytkownika
- ocena kompatybilności strony internetowej wyświetlającej eIFU z różnymi urządzeniami, które mogłyby być użyte do wyświetlania tych instrukcji
- W przypadku wyrobów z określoną datą ważności (z wyjątkiem wyrobów do implantacji), producenci powinni udostępniać eIFU przez dziesięć (10) lat po wprowadzeniu ostatniego wyrobu na rynek i co najmniej dwa (02) lata po upływie daty ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu.
- W przypadku wyrobów bez określonej daty ważności oraz wyrobów do implantacji, producenci powinni udostępniać eIFU przez 15 lat po wprowadzeniu ostatniego wyrobu na rynek.
- IFU musi być dostępne na ich stronie internetowej w języku urzędowym Unii, określonym przez państwo członkowskie, w którym wyrób jest udostępniany użytkownikowi lub pacjentowi.
- Wszystkie wydane historyczne elektroniczne wersje IFU powinny być dostępne na stronie internetowej.
- Producenci muszą wyraźnie wskazać na etykiecie, że instrukcja użytkowania (IFU) urządzenia jest dostarczana w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej.
- Formularz eIFU powinien być dostępny w całości w formie tekstowej, która może zawierać symbole i grafikę, z co najmniej tymi samymi informacjami co IFU w formie papierowej. Dodatkowo do tekstu mogą być dostarczane pliki wideo lub audio.
Od tej pory producenci chcący wprowadzić swoje wyroby na rynek europejski muszą przestrzegać zasad EC eIFU. Wdrożenie tych zasad zapewni znacznie większą elastyczność i zmniejszy ryzyko wycofań produktów związanych z IFU. Czy pracują Państwo nad etykietami swoich wyrobów i przygotowują eIFU? Czy potrzebują Państwo pomocy eksperta? Skontaktuj się z Freyr.
