,
2 minuty czytania
Jak wszyscy wiemy, istnieją ciągłe aktualizacje istniejących technologii, a także pojawiają się nowe. Włączanie tych technologii do produktów złożonych lek-wyrób medyczny w celach śledzenia i monitorowania rośnie z dnia na dzień. Biorąc pod uwagę ciągły rozwój technologiczny i szeroki zakres wyrobów medycznych lub ich części, które mogą być stosowane z produktem leczniczym, istotne jest posiadanie odpowiednich wytycznych dotyczących rodzaju informacji, które należy przedstawić we wniosku regulacyjnym dotyczącym produktu złożonego.
EMA niedawno opublikowała dokument wytycznych opisujący, jakiej jakości powinny być przedstawione dokumentacje (Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) lub Wniosek po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) dla produktu leczniczego, gdy jest on używany z wyrobem medycznym lub jego częścią. Ponieważ dokumentacje muszą być składane zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE i/lub Rozporządzeniem (WE) 726/2004, obecny dokument wytycznych koncentruje się na specyficznych dla produktu aspektach jakościowych wyrobu medycznego lub jego części, które mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego.
Nowe wytyczne wejdą w życie od 1 stycznia 2022 roku. Poniżej przedstawiono niektóre z kluczowych punktów, które należy wziąć pod uwagę.
Po pierwsze, wytyczne EMA mają zastosowanie do trzech (03) rodzajów produktów złożonych, zgodnie z opisem poniżej.
- Produkty lecznicze, w których wyrób medyczny i/lub część wyrobu w połączeniu z produktem leczniczym tworzą zintegrowany produkt, który nie jest wielokrotnego użytku (zwany dalej integralnym) i gdzie działanie produktu leczniczego jest główne. Przykłady produktów integralnych obejmują:
- jednorazowe, fabrycznie napełnione strzykawki
- jednorazowe, fabrycznie napełnione peny i jednorazowe, fabrycznie napełnione wstrzykiwacze (w tym autowstrzykiwacze)
- wstępnie zmontowane, jednorazowe aplikatory do tabletek dopochwowych
- inhalatory suchego proszku i inhalatory ciśnieniowe z odmierzonymi dawkami, które są wstępnie złożone z produktem leczniczym i gotowe do użycia z pojedynczymi lub wieloma dawkami, których nie można ponownie napełnić po wyczerpaniu wszystkich dawek
- Produkty lecznicze wprowadzane do obrotu przez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), w przypadku gdy wyrób medyczny jest pakowany razem z produktem leczniczym (zwany dalej co).
- Produkty lecznicze, w których informacje o produkcie odnoszą się do konkretnego wyrobu medycznego do stosowania z produktem leczniczym, a wyrób medyczny jest nabywany oddzielnie przez użytkownika produktu leczniczego (zwany dalej referencyjnym).
Przykłady produktów pakowanych razem lub referencyjnych to:
- urządzenia do podawania doustnego (np. łyżeczki, strzykawki)
- Igły iniekcyjne
- Pióra i wstrzykiwacze wielokrotnego napełniania/wielokrotnego użytku, w tym autowstrzykiwacze
Obecny dokument wytycznych nie obejmuje w swoim zakresie następujących elementów:
- Produkty weterynaryjne
- Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, w tym diagnostyka towarzysząca
- Zestawy systemowe i zabiegowe regulowane na mocy artykułu 22 rozporządzenia MDR
- Ogólne grupy wyrobów, w których odniesienie jest bezpośrednio wskazane lub domniemane w informacjach o produkcie (np. „użycie strzykawki” lub „linii infuzyjnej” itp.)
- Produkty objęte pierwszym akapitem art. 1 ust. 8 rozporządzenia MDR
Dossier, format i składanie danych
Zgodnie z formatem eCTD, odpowiednie informacje dotyczące części wyrobu powinny być przedstawione w sposób jasny i uporządkowany. Informacje o produkcie dla integralnych produktów leczniczych, wyrobów medycznych pakowanych razem lub referencyjnych powinny być zgodne z wymogami Dyrektywy 2001/83/WE lub Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i nie powinny zawierać żadnych informacji administracyjnych dotyczących wyrobu. Obejmują one:
- Moduł 1, Informacje o Produkcie
- Moduł 3.2.P, Produkt leczniczy (Opis i skład, rozwój farmaceutyczny, rozwój procesu wytwarzania, System zamknięcia opakowania (CCS), cechy mikrobiologiczne, zgodność, kontrola krytycznych etapów i produktów pośrednich, walidacja i/lub ocena procesu oraz stabilność)
- Moduł 3.2.A.2, Ocena bezpieczeństwa czynników przypadkowych
- Moduł 3.2.R, Informacje regionalne, Wyrób medyczny
Chociaż ten dokument wytycznych zawiera informacje, które powinny być zawarte we wniosku MAA lub wniosku po uzyskaniu pozwolenia, producenci produktów złożonych lekowo-urządzeniowych muszą być na bieżąco z wymaganiami regulacyjnymi. Chcesz wprowadzić swoje produkty złożone lekowo-urządzeniowe na rynki UE? Skonsultuj się z Freyr – sprawdzonym ekspertem regulacyjnym w zakresie zgodności; bądź na bieżąco i zachowaj zgodność.
