,
1 minuta czytania
W obliczu sytuacji kryzysowej związanej z COVID-19, Europejska Agencja Leków (EMA) ustanowiła szybsze doradztwo naukowe, ciągłe przeglądy i przyspieszone oceny, aby przyspieszyć rozwój i zatwierdzanie Produktów leczniczych. Wizją EMA jest jak najwcześniejsze wspieranie rozwoju i uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości terapii i szczepionek. Jak twierdzi, EMA dostosowuje szybkie procedury, aby znacząco skrócić terminy regulacyjne dla przeglądu nowych leków i szczepionek przeciwko COVID-19.
Wraz z możliwie najkrótszymi ramami czasowymi, agencja jest w pełni zmobilizowana do realizacji pewnych przyspieszonych procedur, zgodnie z poniższym opisem.
Skrócone ramy czasowe badań i rozwoju: W kontekście COVID-19 i wspierania rozwoju produktów na etapie badań i rozwoju, EMA skróciła czas procedury doradztwa naukowego do 20 dni z regularnych 40-70 dni i zniosła opłaty. Czas przeglądu Pediatrycznych Planów Badań (PIP) został skrócony do 20 dni z normalnych 120 dni, z 4-dniową szybką kontrolą zgodności PIP przed złożeniem wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. EMA wyjaśnia, że doradztwo naukowe będzie udzielane w zależności od liczby i złożoności wniosków oraz dostępności zasobów w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19.
Szybka ocena i zatwierdzenie: Standardowy okres oceny leku w UE wynosi 210 dni. Jednakże, w związku z obecną pandemią, EMA ogłosiła przyspieszone procedury ciągłej oceny i przyspieszonej oceny dla produktów związanych z COVID-19. Wiele cykli ciągłej oceny jest przeprowadzanych w celu oceny jednego produktu, a każdy cykl ma trwać około dwóch tygodni, w zależności od dostępności danych. Procedura przyspieszonej oceny skraca czas oceny z 210 do mniej niż 150 dni.
Programy wczesnego dostępu: Poszczególne UE Member States ustanawiają programy wczesnego dostępu, umożliwiając pacjentom dostęp do terapii, które są jeszcze w fazie rozwoju i nie otrzymały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. EMA może dostarczyć zaleceń naukowych dotyczących sposobu stosowania tych leków w tym kontekście.
Aby przyspieszyć każdy etap oceny produktu, należy przestrzegać złagodzonych przepisów EMA. W tej nagłej sytuacji postaw na bezproblemowe i zgodne z przepisami wejście na rynek przy wsparciu doświadczonych specjalistów ds. regulacji. Zachowaj bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
