,
3 minuty czytania
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) to system, za pośrednictwem którego prowadzi się nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowościami w działaniu produktów zdrowotnych w fazie po wprowadzeniu do obrotu, mający na celu rekomendowanie przyjęcia środków zapewniających ochronę i promocję zdrowia publicznego.
Celem technowigilancji jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz ochrona pacjentów, użytkowników i innych osób przed wszelkimi szkodami lub obrażeniami spowodowanymi przez te wyroby. Obejmuje ona gromadzenie, analizę i ocenę danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, a także wdrażanie Działań Korygujących i Zapobiegawczych (CAPA), gdy tylko jest to konieczne.
Producenci wyrobów medycznych sprzedający swoje produkty w Brazylii muszą przestrzegać rygorystycznego systemu technowigilancji w celu przeprowadzania PMS i Działań Korygujących w Terenie dotyczących Bezpieczeństwa (FSCA), zgodnie ze standardami ustalonymi przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Brazylijską Agencję Nadzoru Zdrowotnego. Zarówno Rozporządzenie RDC nr 67/2009, jak i Rozporządzenie RDC nr 551/2021 zawierają kluczowe szczegóły dotyczące języka, terminów i innych wymagań dla raportowania technowigilancji w Brazylii.
Z jednej strony, RDC 67/2009 przedstawia ogólne wytyczne dotyczące PMS, których muszą przestrzegać posiadacze rejestracji produktów zdrowotnych z siedzibą na terytorium kraju. Z drugiej strony, RDC 551/2021 określa okoliczności, w których posiadacze rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii są zobowiązani do przeprowadzania i zgłaszania działań terenowych, a także ustala ich minimalne standardy.
Utrzymywanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych od producenta aż do użytkownika końcowego jest wspólną odpowiedzialnością podmiotu odpowiedzialnego za rejestrację oraz wszelkich innych stron zaangażowanych w ich produkcję, użytkowanie lub utylizację, w zależności od przypadku.
Posiadacz rejestracji wyrobu medycznego jest zobowiązany do niezwłocznego powiadomienia ANVISA o wszelkich działaniach terenowych dotyczących jego produktu. Powiadomienie musi zostać dokonane w określonych ramach czasowych, w zależności od charakteru i powagi sytuacji. Ramy czasowe są przedstawione w następujący sposób:
- Jeśli do rozpowszechnienia komunikatu ostrzegawczego wymagany jest środek masowego przekazu o dużym zasięgu, podmiot odpowiedzialny za rejestrację musi powiadomić ANVISA w ciągu trzech (03) dni kalendarzowych.
- Podobnie, w przypadku poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi dokonać zgłoszenia w ciągu trzech (03) dni kalendarzowych.
- W przypadku zidentyfikowania ryzyka poważnego zdarzenia niepożądanego, gdy sytuacja nie pasuje do żadnej z dwóch (02) pierwszych kategorii, podmiot odpowiedzialny za rejestrację musi powiadomić ANVISA w ciągu dziesięciu (10) dni kalendarzowych.
- Jeśli sytuacja nie pasuje do żadnej z powyższych trzech (03) kategorii, posiadacz rejestracji musi powiadomić ANVISA w ciągu trzydziestu (30) dni kalendarzowych.
Ponadto, podmiot odpowiedzialny za rejestrację musi jak najszybciej powiadomić Krajowy System Nadzoru Zdrowotnego (SNVS), jeśli na terytorium kraju wystąpią pewne zweryfikowane zdarzenia, które są związane z produktami zdrowotnymi zarejestrowanymi na jego nazwę. Do takich zdarzeń zalicza się między innymi śmierć, poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego oraz fałszowanie.
Jeśli zweryfikowane zdarzenie wystąpi w innym kraju, ale jest związane z produktami zdrowotnymi zarejestrowanymi w Brazylii, posiadacz rejestracji musi powiadomić ANVISA w ciągu dziesięciu (10) dni od uzyskania informacji o zdarzeniu.
Terminy powiadamiania SNVS o weryfikowalnych incydentach związanych z ich produktami przez posiadaczy rejestracji produktów zdrowotnych to:
- Gdy dowiedzą się, że śmierć, poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego lub fałszerstwo jest związane z ich zarejestrowanymi produktami w kraju, posiadacz rejestracji jest zobowiązany powiadomić SNVS w ciągu siedemdziesięciu dwóch (72) godzin.
- Podmiot odpowiedzialny za rejestrację musi powiadomić SNVS w ciągu dziesięciu (10) dni o wszelkich znaczących zdarzeniach niepożądanych, które nie wiążą się ze śmiercią, lub niepoważnych zdarzeniach niepożądanych, które mogą spowodować poważne obrażenia.
- Jeśli istnieją szczególne warunki, posiadacz rejestracji powinien powiadomić SNVS w ciągu trzydziestu (30) dni od wystąpienia zweryfikowanej wady, która mogłaby skutkować poważnym zdarzeniem niepożądanym.
Podmiot odpowiedzialny za rejestrację musi również poinformować SNVS o wszelkich zweryfikowanych incydentach związanych z ich zarejestrowanymi produktami w Brazylii, które wiążą się ze śmiercią, poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego lub fałszowaniem, w ciągu dziesięciu (10) dni od ich wykrycia.
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości w działaniu wynikające z użycia produktów zdrowotnych, cytowane w zgłoszeniu do SNVS, które mogą stanowić naruszenie federalnych przepisów zdrowotnych, zostaną zbadane w ramach odpowiedniego postępowania administracyjnego.
Ogólnie rzecz biorąc, PMS dla wyrobów medycznych jest kluczowy dla zapewnienia pacjentom bezpiecznej i skutecznej opieki medycznej. Monitorując działanie wyrobów medycznych w rzeczywistych warunkach, organy regulacyjne i producenci mogą identyfikować i rozwiązywać problemy bezpieczeństwa, poprawiając tym samym ogólną jakość opieki zdrowotnej.
W dzisiejszym, ściśle regulowanym środowisku, PMS stał się ważniejszy niż kiedykolwiek. Aby zachować zgodność z nowymi wymogami bezpieczeństwa i raportowania, które są regularnie wprowadzane/aktualizowane, oraz poruszać się w złożonym krajobrazie regulacyjnym, skontaktuj się z naszymi ekspertami. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
