,
2 minuty czytania
Głównym celem monitorowania i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest poprawa dobrostanu i bezpieczeństwa pacjentów, pracowników służby zdrowia, użytkowników i innych osób poprzez minimalizowanie występowania zdarzeń niepożądanych.
Monitorowanie działania produktu po wprowadzeniu na rynek ma na celu identyfikację trendów lub problemów, które wcześniej nie były ujawnione.
W Australii producenci ponoszą odpowiedzialność za dokładne zbadanie, wdrożenie odpowiednich protokołów zarządzania ryzykiem oraz podjęcie niezbędnych działań korygujących i zapobiegawczych w odniesieniu do swoich wyrobów medycznych, a także za przestrzeganie procedur oceny zgodności. Niemniej jednak, sponsorzy są zobowiązani do zgłaszania takich incydentów do Therapeutic Goods Administration (TGA).
Sponsorzy wyrobów medycznych są zobowiązani na mocy rozporządzenia Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, w szczególności zgodnie z punktem 5.7, do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń potencjalnie niepożądanych do systemu TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS).
- Urządzenia mogą być w każdej chwili przedmiotem badań lub zapytań po wprowadzeniu do obrotu.
- Urządzenia podlegają wymogom dotyczącym zgłaszania, takim jak raporty roczne dla bardziej zaawansowanych klas urządzeń.
Sponsorzy mogą składać raporty za pośrednictwem Portalu e-Biznesowego TGA.
Raporty te umożliwiają TGA ocenę działań producenta i, w razie potrzeby, egzekwowanie odpowiednich środków regulacyjnych w celu rozwiązania problemów, co w konsekwencji łagodzi ryzyko i minimalizuje wpływ na społeczeństwo.
Gdy występują zdarzenia niepożądane i skargi, są one zgłaszane do TGA i rejestrowane w bazie danych. TGA lub panel doradczy przegląda te dane, co może prowadzić do działań takich jak wycofywanie produktów, korygowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu, nakazywanie edukacji użytkowników, przeprowadzanie inspekcji i ciągłe monitorowanie trendów.
W przypadku wyrobów wyższego ryzyka, takich jak AIMD, Klasa III lub wszczepialne wyroby Klasy IIb, sponsorzy są zobowiązani do przedłożenia TGA trzech (03) kolejnych raportów rocznych. Wszystkie skargi dotyczące problemów związanych z użytkowaniem produktu, o których producent został poinformowany, muszą być uwzględnione w raportach.
Terminy zgłaszania danych do TGA przez sponsorów –
Zdarzenia niepożądane: Sponsorzy są zobowiązani do dostarczenia informacji o incydentach związanych z ich produktami, które spowodowały poważne obrażenia lub śmierć, lub które mają potencjał, aby to zrobić.
- W ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin od dowiedzenia się o znaczącej szkodzie dla zdrowia publicznego, która wymaga
do natychmiastowego działania w celu zmniejszenia ryzyka.
- W ciągu dziesięciu (10) dni od uzyskania informacji o śmierci lub poważnym urazie.
- W ciągu trzydziestu (30) dni od uzyskania informacji o incydencie, który potencjalnie mógłby skutkować poważnym urazem lub śmiercią.
Zwolnienia z obowiązku zgłaszania –
Zasady zwolnienia z obowiązku zgłaszania zdarzeń niepożądanych do TGA
- Wykrycie wady urządzenia przez użytkownika przed jego użyciem.
- Zdarzenie niepożądane wyłącznie przypisywane stanowi pacjenta.
- Okres użytkowania wyrobu medycznego.
- Skuteczne działanie ochrony przed awarią.
- Znikome prawdopodobieństwo wystąpienia śmierci lub poważnego uszczerbku na zdrowiu.
- Przewidywane i możliwe do przewidzenia działania niepożądane udokumentowane w instrukcji użycia (IFU) lub oznakowaniu producenta.
- Zdarzenia niepożądane opisane w informacji doradczej.
- Zwolnienia z obowiązku zgłaszania udzielone przez TGA.
Jak zgłosić zdarzenie niepożądane?
Sponsorzy wyrobów medycznych włączonych do ARTG są zdecydowanie zachęcani do elektronicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych podlegających raportowaniu za pośrednictwem aplikacji Medical Device Incident Reporting (MDIR) dostępnej w portalu TGA TBS.
Dzięki zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych TGA może aktywnie obserwować rzeczywiste użytkowanie i działanie wyrobów medycznych, identyfikując wszelkie pojawiające się obawy dotyczące bezpieczeństwa lub działania, wskazywane przez trendy.
Wykorzystanie postępu technologicznego i włączenie PMS w cykl życia produktu dodatkowo zwiększy zdolność do wykrywania i reagowania na pojawiające się trendy oraz zapewni najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności. Aby być na bieżąco z nowymi wymogami bezpieczeństwa i sprawozdawczości, które są regularnie wprowadzane, skontaktuj się z naszym partnerem ds. regulacji, który pomoże w poruszaniu się po środowisku regulacyjnym zgodnie z przepisami. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
