,
2 minuty czytania
W związku ze zbliżającym się terminem wdrożenia EU MDR (Rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych) w dniu 26th maja 2021 r., konieczne jest, aby branża wyrobów była świadoma rozporządzenia EU MDR 2017/745 dotyczącego podmiotów gospodarczych (EOs). Zgodnie z rozporządzeniem, producent, importer, dystrybutor i upoważniony przedstawiciel (AR) są uznawani za podmioty gospodarcze (EOs). W celu zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek UE, rozporządzenie EU MDR określiło rygorystyczne wymagania dla EOs.
Ponieważ rozporządzenie wprowadza wiele znaczących zmian dla EO, aby uniknąć zamieszania i poważnych konsekwencji w dalszych etapach łańcuchów dostaw, warto przedstawić kluczowe wymagania. Poniżej je wymieniamy.
Rola Podmiotów Gospodarczych (EOs)
Autoryzowani Przedstawiciele (AR): AR jest odpowiedzialny za rejestrację w EUDAMED, dokumentację techniczną, działania korygujące, etykietowanie UDI, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz Osobę Odpowiedzialną za Zgodność z Przepisami (PRRC). AR muszą zarejestrować się w EUDAMED i zweryfikować, czy producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. AR musi przechowywać kopie całej dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności i certyfikatów oraz udostępniać je władzom na żądanie. AR powinien współpracować w dochodzeniach i mieć stały i ciągły dostęp do PRRC. Jeśli producent nie wywiązał się ze swoich obowiązków wynikających z przepisów i nie ma siedziby w UE, AR będą odpowiadać za wadliwe wyroby wraz z producentem.
Producenci: Do obowiązków producenta należą: rejestracja w EUDAMED, dokumentacja techniczna, projektowanie, rozwój i montaż, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania korygujące, etykietowanie UDI, reklamacje, PMS oraz PRRC. Producenci muszą być zarejestrowani w EUDAMED, utrzymywać aktualną dokumentację techniczną oraz posiadać PRRC z profesjonalną wiedzą w zakresie Spraw regulacyjnych lub Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dotyczącego wyrobów medycznych. System QMS producenta musi być certyfikowany, a każdy wyrób medyczny musi posiadać Deklarację Zgodności (DOC) i Unikalny Identyfikator Wyrobu (UDI) dla większej przejrzystości, identyfikowalności i zwiększonego bezpieczeństwa. Ponieważ z czasem mogą nastąpić typowe zmiany, producenci muszą aktualizować QMS i DOC wyrobu. Aby zidentyfikować każdego EO, producentom zaleca się rozpoczęcie mapowania swoich łańcuchów dostaw, co później pomoże ocenić i potwierdzić zdolność ich EO do spełnienia swoich zobowiązań.
Importerzy: Rejestracja w EUDAMED, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania korygujące, etykietowanie UDI oraz PMS to niektóre z obowiązków importera. Podobnie jak ARs i producenci, importerzy również muszą zarejestrować się w EUDAMED oraz dokładnie ocenić i zweryfikować, czy prawni producenci posiadają zdolności techniczne, naukowe i finansowe do wytwarzania wyrobów zgodnych z przepisami. Są uprawnieni do podejmowania własnych działań korygujących w przypadku stwierdzenia niezgodności, a także do samodzielnego angażowania się w działania PMS. Importerzy są zobowiązani do wykonywania określonych czynności weryfikacyjnych, aby upewnić się, że wyroby posiadają oznakowanie CE, przypisany UDI oraz DOC.
Dystrybutorzy: Obowiązki dystrybutora obejmują zarządzanie przechowywaniem i dystrybucją, działania korygujące, etykietowanie UDI, obsługę skarg i PMS. Dystrybutor musi wykazać właściwym organom, że zweryfikował dołączenie wymaganych instrukcji użycia do każdego wyrobu oraz zapewnił obecność znaku CE, deklaracji zgodności i wszelkich wymaganych UDI na wyrobie. Istnieje konieczność, aby każdy dystrybutor działał z należytą starannością i zapewnił, że warunki przechowywania i transportu są zgodne z tymi określonymi przez producenta, a także rejestrował i udostępniał skargi klientów kluczowym interesariuszom w łańcuchu dostaw i poza nim.
Dlatego przed 26th maja 2021 r. – terminem wejścia w życie EU MDR – wszystkie podmioty gospodarcze muszą skutecznie wdrożyć swoje zobowiązania, aby mieć wszystkie systemy na miejscu. Zaleca się skontaktowanie się z ekspertem ds. regulacyjnych w celu zapewnienia zgodnego z przepisami wejścia na rynek. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
