,
2 minuty czytania
Rozporządzenie Komisji Europejskiej (EC) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) stanowią najważniejsze zmiany dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek europejski. Przepisy te pozwolą regulatorom UE (European Union) na sprawowanie wymaganej kontroli i nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi na rynek. MDR i IVDR mają na celu zapewnienie, że produkty są skuteczne, bezpieczne, a także swobodnie i sprawiedliwie sprzedawane w całym regionie.
Przepisy, które weszły w życie 25 maja 2017 r., mają na celu zastąpienie istniejących Dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych (MDD). MDR i IVDR mają wejść w życie odpowiednio w maju 2020 r. i maju 2022 r. Firmy muszą dostosować się do tych przepisów, w przeciwnym razie mogą stracić licencję operacyjną.
Aby pomóc firmom w przejściu na MDR/IVDR, Komisja Europejska podjęła znaczące kroki, takie jak:
- Wyznaczenie jednostek notyfikowanych (NB): Komisja Europejska wyznaczyła dotychczas dwie jednostki notyfikowane (NB) — BSI UK i TÜV SÜD — dla MDR, a żadnej dla IVDR. Oczekuje się, że KE wyznaczy kolejnych 20 jednostek notyfikowanych.
- Publikacja aktów wykonawczych - KE przedstawiła również dwa akty wykonawcze MDR/IVDR, przyjęte w odniesieniu do listy kodów do wyznaczania jednostek notyfikowanych (NB) zgodnie z MDR/IVDR. Ponadto KE wydała projekt aktów wykonawczych dotyczących wspólnych specyfikacji dla ponownego przetwarzania wyrobów medycznych jednorazowego użytku zgodnie z MDR.
Podczas gdy wiele firm należycie przygotowuje się do przejścia, Stany Zjednoczone (US) zgłosiły obawy dotyczące pomyślnego wdrożenia tych przepisów i wnioskowały o trzyletnie opóźnienie. Niektóre z obaw US obejmują:
- Niedobór jednostek notyfikowanych (NB) wyznaczonych zgodnie z MDR/IVDR, aby wspierać terminowe przejścia
- Brak aktów wykonawczych pomagających zapewnić zgodność z nowymi normami produktowymi
Oprócz powyższych obaw, US oświadczyło komitetowi Światowej Organizacji Handlu ds. barier technicznych w handlu, że obawia się o swój dalszy dostęp do unijnego rynku wyrobów medycznych. Dlatego US wezwało UE do trzykrotnego opóźnienia we wdrożeniu.
Powody, dla których US dąży do opóźnienia we wdrożeniu.
- Normy dotyczące urządzeń niezbędne do zapewnienia zgodności z MDR nie mogą zostać ukończone przed terminem.
- Przejściowe ulgi, które mają zapewnić przepisy MDR/IVDR, są niewystarczające.
US również wyraziło opinię, że przy obecnych standardach produktów i terminach narzuconych przez UE, eksporterzy z US mogą nie dostosować się do nowych wymagań. Dlatego US wzywa UE:
- Aby umożliwić sprzedaż na rynku do 2024 roku produktów starszej generacji, które są obecnie uznawane za „bezpieczne”.
- Aby priorytetyzować wyroby medyczne wymagające nowej certyfikacji nad tymi, które wymagają recertyfikacji
Dla większości producentów wyrobów medycznych, przejście może wydawać się skomplikowane i czasochłonne. Jedynym sposobem na zapewnienie zgodności jest przyjęcie ustrukturyzowanego i dobrze zarządzanego podejścia w ciągu najbliższych trzech lat. Bądź na bieżąco i zachowaj zgodność przez cały proces. Skonsultuj się z ekspertem.
