,
2 minuty czytania
Przepisy dotyczące branży wyrobów medycznych w Europie mogły pozostać stosunkowo niezmienione od lat 90., ale ostatnie wstrząsy, takie jak kryzys związany z implantami piersi i wymianami stawów biodrowych, doprowadziły do natychmiastowych reform regulacyjnych. Wraz z formalnym opublikowaniem nowych Rozporządzeń UE w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) w maju 2017 roku, firmy produkujące wyroby medyczne mają teraz trzy lata na dostosowanie się do nadchodzących zmian, zanim nowe przepisy wejdą w życie od 2020 roku.
Głównym powodem wprowadzenia tych nowych środków jest zwiększenie bezpieczeństwa, odpowiedzialności i identyfikowalności wyrobów medycznych. Dlatego, biorąc pod uwagę znaczne koszty zgodności, jest nieuniknione, że producenci proaktywnie podejmą niezbędne kroki w celu wdrożenia wymaganych zmian i przygotują się na wszelkie nadchodzące wyzwania.
Firmy mogą mieć trzyletni okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów, ale biorąc pod uwagę skalę i złożoność związaną z wdrażaniem zmian EU MDR, zaleca się producentom jak najszybsze przyjęcie ustrukturyzowanego, obejmującego całe przedsiębiorstwo, międzyfunkcyjnego podejścia i unikanie pilnych działań w ostatniej chwili.
Jak przygotować się na nowe Rozporządzenia UE w sprawie Wyrobów Medycznych
- Zrozumienie i interpretacja nowych przepisów: Jeśli jesteś producentem, importerem lub dystrybutorem wyrobów medycznych, ważne jest, aby w pełni zrozumieć nowe przepisy EU MDR, ich wpływ na Twoją działalność oraz sposób, w jaki należy spełnić te nowe warunki dla każdego wyrobu. Ponadto, oprócz ponownego przeglądu procesów, począwszy od zapewnienia jakości aż po scenariusz po wprowadzeniu na rynek, istotna jest również dokładna ocena danych klinicznych, dokumentacji technicznej i wymagań dotyczących etykietowania, które należy zaktualizować.
- Przegląd i ocena portfolio: Państwa portfolio produktów musi zostać poddane przeglądowi i ocenie zgodnie z nowym zestawem przepisów i przyszłymi wymogami. Kluczowe jest zrozumienie, czy produkty te będą wymagały w przyszłości przeklasyfikowania na wyższą kategorię i jaki będzie z tym związany wpływ. Na przykład, zgodnie z nową dyrektywą, produkty klasyfikowane jako akcesoria mogą być teraz objęte definicją wyrobu medycznego.
- Ponowna ocena umów dostaw: Nadszedł czas, aby skontaktować się z dystrybutorem, importerem lub autoryzowanym przedstawicielem, aby ustalić, czy odpowiadają oni za weryfikację zgodności, raportowanie nadzoru i niezapowiedziane audyty. Wszyscy będą musieli jednocześnie przyspieszyć wdrażanie nowych wymagań. Na pewno napotkasz nieoczekiwane wyzwania podczas kompilowania, przeglądania i akceptowania świeżo skonsolidowanych danych od wszystkich zainteresowanych stron. Dlatego kluczowe jest rozpoczęcie już teraz, aby uniknąć różnic w oczekiwaniach i nieoczekiwanych interpretacji w ostatniej chwili.
Trzyletni okres przejściowy (maj 2017 – maj 2020) rozpoczął się, a czas ucieka. Ilość nowych danych dotyczących zgodności i dokumentacji technicznej może początkowo wydawać się szczególnie przytłaczająca. Wczesne rozpoczęcie jest kluczem do skutecznego i pewnego osiągnięcia celu. Dlatego natychmiast zainwestuj dostępny czas i zasoby, zacznij od przeglądu kilku produktów, zanim rozszerzysz to na całe swoje portfolio, staw czoła wszystkim wyzwaniom po drodze i bądź dobrze przygotowany z dużym wyprzedzeniem.
