Wpływ EU MDR/IVDR na zatwierdzenia wyrobów medycznych w Australii

Wielu producentów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) uzyskuje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zatwierdzenia wyrobów w Australii, korzystając z certyfikatów oceny zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane UE.

Poniżej przedstawiono różne czynniki wpływające na rejestrację wyrobów w Australii.

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Europie:

Istniały różne podstawy do wprowadzenia zmian w unijnych przepisach dotyczących wyrobów medycznych; większość przepisów była przestarzała, a brakowało spójności, ponieważ każdy kraj miał własne regulacje. Brakowało właściwego śledzenia wyników produktów po wprowadzeniu na rynek, precyzyjnych wymagań dotyczących dowodów klinicznych, odpowiedniej kontroli jednostek notyfikowanych, a większość wyrobów IVD była wyłączona z przepisów, co powodowało poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego.

Główne zmiany wprowadzone w unijnych wyrobach medycznych i IVD są następujące:

Dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych (MDD 94/42/EEC), dyrektywy dotyczące aktywnych implantowalnych wyrobów medycznych (AIMDD 90/385/EEC) oraz dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDD 98/79/EC) zostały zastąpione nowym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745) i rozporządzeniami w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746).

Główne zmiany w unijnych ramach regulacyjnych:

Zmiany wprowadzone w unijnych ramach regulacyjnych są następujące:

• Zmiany w definicjach, takie jak dodanie nowych definicji i modyfikacja istniejących
• Zmiana zakresu
• Wyznaczanie i zarządzanie Jednostkami Notyfikowanymi, laboratoriami i panelami klinicznymi
• Reklasyfikacja różnych wyrobów, takich jak implanty kręgosłupa, Aktywne Wyroby Medyczne do Implantacji (AIMD) (wraz z akcesoriami), aktywne wyroby medyczne do terapii z funkcją diagnostyczną, wyroby mające bezpośredni kontakt z sercem, układem krążenia (CVS) lub ośrodkowym układem nerwowym (CNS), wyroby używane do podawania leków lub produktów biologicznych drogą wziewną, przez otwory ciała lub przez skórę, oraz oprogramowanie jako wyrób medyczny.
• Instrukcje dotyczące pakowania lub etykietowania oraz unikalna identyfikacja wyrobu (UDI)
• Stworzenie bazy danych EUDAMED dla wszystkich wyrobów w celu monitorowania danych przed wprowadzeniem na rynek i po wprowadzeniu na rynek
• UE wprowadza również zmiany w wymaganiach dotyczących przeglądu badań klinicznych, zasadniczych zasadach oraz metodach oceny zgodności.

Wpływ zmian w UE na australijskie ramy regulacyjne

• Wprowadzono konkretne zmiany w regulacjach dotyczących oprogramowania jako wyrobów medycznych (SaMD), takie jak reklasyfikacja SaMD, zwolnienie dla specyficznego oprogramowania wspomagającego decyzje kliniczne itp.
• Opracowanie nowych ram regulacyjnych dla spersonalizowanych wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie)
• Regulacje dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Australii są zgodne z nowym systemem UE pod względem niezależnych certyfikacji, nowej deklaracji zgodności, silnych dowodów klinicznych, Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i zmian w etykietowaniu itp.
• 90% rejestracji wyrobów medycznych w Australii opiera się na certyfikacji CE lub certyfikacji stron trzecich, a UE chce ponownie certyfikować wszystkie te wyroby zgodnie z MDR do maja 2024 roku, do czego Australia dostosowuje się do tego trendu i akceptuje dowody z szerszego zakresu krajów, aby wspierać proces wpisu na listę lub włączenia.
• TGA dostosowuje się do wymogów UE dotyczących wyznaczania jednostek notyfikowanych do oceny zgodności, a Agencja będzie przyjmować wnioski od australijskich firm od lipca
• TGA nie może wydawać certyfikatów CA, ponieważ obecna umowa o wzajemnym uznawaniu nie jest zgodna z nowymi przepisami UE.
• Oprócz powyższych zmian, istnieją różne inne zmiany, takie jak priorytetowa ocena niektórych nowych wyrobów i wyrobów niskiego ryzyka, UDI, zwiększone procedury po wprowadzeniu do obrotu, reklasyfikacja siatek chirurgicznych i innych wyrobów oraz materiały dla pacjentów, takie jak karty implantów i ulotki informacyjne itp.

Wpływ opóźnienia w przejściu na EU MDR z powodu COVID-19 na australijskie ramy regulacyjne

Brak szczegółowych informacji na temat zmian regulacyjnych w UE, rozwijających się wytycznych MDR oraz innych wyzwań utrudnia wprowadzanie reform w TGA, które można rozwiązać dzięki wdrożeniu MDR. Czy chcesz zarejestrować swoje urządzenia na rynku australijskim? Czy potrzebujesz pomocy eksperta we wdrożeniu australijskich ram regulacyjnych? Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.