,
2 minuty czytania
Przy istnieniu ponad 500 000 typów wyrobów medycznych (MD) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), europejski rynek MD i IVD stanowi ważnego gracza gospodarczego. Z drugiej strony, niedawne skandale dotyczące niektórych klas wyrobów medycznych ujawniły słabości przepisów dotyczących wyrobów medycznych w regionie. W związku z rosnącymi obawami dotyczącymi słabości obecnego systemu, Unia Europejska (UE) planowała wdrożyć bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące bezpieczeństwa i monitorowania wyrobów medycznych. W niedawnym ogłoszeniu dowiedziano się, że Parlament Europejski jednogłośnie przyjął proponowane rozporządzenia bez żadnych poprawek.
Jak ewoluowało?
Przyjrzyjmy się niedawnym skandalom, które wywołały zaostrzenie przepisów. W globalnym skandalu dotyczącym francuskich implantów piersiowych, dochodzenia ujawniły, że setki tysięcy kobiet na całym świecie otrzymało implanty z silikonu niskiej jakości, wyprodukowane przez nieistniejącą już francuską firmę Poly Implant Prothese (PIP), której działalność regulatorzy bezpieczeństwa nie zdołali powstrzymać przez ponad dekadę. Kolejny skandal, który wstrząsnął rynkiem wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, dotyczył endoprotez stawu biodrowego typu „metal-na-metalu”. Protezy, które miały zapewniać łatwą mobilność przez dziesięć do piętnastu lat, zawiodły znacznie wcześniej i pozostawiły tysiące pacjentów w wyniszczającym bólu. Mówi się również, że sztuczne biodra ostatecznie spowodowały guzy nienowotworowe, reakcje alergiczne oraz utratę masy mięśniowej i wytrzymałości kości. Te dwa skandale przede wszystkim skłoniły Europę do zaostrzenia kontroli nad wyrobami medycznymi.
Co więcej, nawet gdy te wyroby stają się z dnia na dzień coraz bardziej innowacyjne i wyrafinowane, istniejące przepisy pochodzą z początku XX wieku i nie nadążają za rosnącym rozwojem naukowym i technologicznym w sektorze opieki zdrowotnej. Mając również na uwadze, że do 2060 roku liczba Europejczyków w wieku 65 lat i starszych podwoi się (czy patrzymy tak daleko), oraz jak kluczowe są wyroby medyczne i IVD dla zdrowia publicznego i opieki medycznej, Komisja Europejska ostatecznie zaproponowała zmieniony zestaw przepisów w 2012 roku. Wniosek przeszedł ostatnią przeszkodę legislacyjną po tym, jak Parlament Europejski przyjął proponowane przepisy bez poprawek.
Co obejmują proponowane przepisy?
W oparciu o wieloletnie negocjacje między Komisją Europejską (KE), Parlamentem Europejskim (PE) i Radą, proponowane rozporządzenia mogą obejmować:
- bardziej rygorystyczna ocena przed wprowadzeniem na rynek urządzeń wysokiego ryzyka
- wzmocnione kryteria wyznaczania dla jednostek notyfikowanych
- Usprawniona identyfikowalność
- system klasyfikacji IVD oparty na ryzyku
Oczekuje się, że nowe zasady zaostrzą kontrole i zapewnią bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych, a także lepiej odzwierciedlą postęp naukowy i technologiczny w branży wyrobów medycznych. Ponadto przewidywane przepisy mogą wprowadzić uproszczoną, jednorazową rejestrację produktów na poziomie UE, lepszą koordynację państw członkowskich w nadzorze rynku, wymogi dotyczące unikalnego identyfikatora wyrobu (UDI) oraz utworzenie kompleksowej unijnej bazy danych o wyrobach medycznych do 2020 roku.
Kiedy zostaną wdrożone?
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) mają zostać formalnie opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w maju. Po ich oficjalnym opublikowaniu nowe rozporządzenia będą w pełni stosowane po okresie przejściowym wynoszącym:
- trzy lata dla wyrobów medycznych
- pięć lat w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Gdy wszystko będzie gotowe, nowe przepisy mogą wejść w życie w każdej chwili. Czy jesteś przygotowany na nowe i odnawiane dokumentacje, czy też będziesz się tym zajmować w ostatniej chwili? Możesz potrzebować pomocy w radzeniu sobie ze złożonością nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MD) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Skontaktuj się z ekspertem branży regulacyjnej, aby uniknąć problemów w ostatniej chwili, uzyskać jasność i pragmatyczne podejście do rozwiązania sytuacji.
