,
3 minuty czytania
Właściwości analityczne są opisane w Rozporządzeniu Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746 jako „zdolność wyrobu do prawidłowego wykrywania lub mierzenia określonego analitu.” Właściwości analityczne każdego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) są wykazywane na podstawie badań właściwości analitycznych, które są następnie dokumentowane jako Raport Właściwości Analitycznych (APR). APR odgrywa dość kluczową rolę w zatwierdzeniach regulacyjnych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ponieważ ten raport jest częścią Raportu Oceny Działania (PER), który jest dalej wykorzystywany jako ocena zgodności. Raport właściwości analitycznych to kompleksowy dokument opisujący testowanie i ocenę działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Sekcja 9.1 Załącznika I do rozporządzenia EU IVDR opisuje wymagania dotyczące parametrów analitycznych, które w dużej mierze zależą od typu wyrobu i jego przeznaczenia. Obowiązkiem producenta jest przedstawienie uzasadnienia dla wszelkich cech, które nie mają zastosowania do jego wyrobu. Część A Załącznika XIII do rozporządzenia EU IVDR zawiera szczegółowe wymagania dotyczące sporządzania APR. Zasadniczo, producent jest najpierw zobowiązany do zidentyfikowania wszelkich dostępnych, istotnych danych dotyczących wyrobu poprzez dokładny przegląd literatury naukowej, wskazania wszelkich nierozwiązanych luk i/lub problemów w tych danych, oceny ich pod kątem bezpieczeństwa i działania swoich wyrobów, a następnie wygenerowania wszelkich dodatkowych ustaleń niezbędnych do rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii.
Ponadto, wydajność analityczna wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro musi być wykazana na podstawie następujących parametrów. Każdy z parametrów powinien zawierać szczegółowy opis w jasnym i czytelnym formacie w APR.
Dokładność pomiaru
Dokładność mierzy się głównie na podstawie prawdziwości i precyzji pomiaru. Prawdziwość pomiaru powinna opisywać dokładność określonego procesu pomiarowego. Dane powinny być szczegółowo podsumowane, aby określić, czy wybrane metody są wystarczające do ustalenia dokładności. Prawdziwość w tym kontekście dotyczy zarówno testów ilościowych, jak i jakościowych.
W przypadku nowych markerów, gdzie materiał referencyjny lub pomiar jest niemożliwy do wykorzystania w celu wykazania prawdziwości, zaleca się stosowanie różnych podejść. Na przykład, producent może użyć innych złożonych wzorców referencyjnych lub odpowiednich, dobrze udokumentowanych metod. W przypadku braku takich podejść, producenci mogą przedstawić porównanie nowego wyrobu z obecną standardową praktyką.
Precyzja pomiaru powinna opisywać powtarzalność i odtwarzalność danych, co oznacza, że pomiar jest wykonywany w oparciu o to, jak odtwarzalne były testy przeprowadzane wielokrotnie bez żadnych zmian warunków. Pomaga to w określeniu zdolności do konsekwentnego dostarczania dokładnie wymaganych wyników.
Czułość analityczna
Ta część powinna zawierać informacje dotyczące projektów badań i wyników. Obejmuje ona informacje na temat rodzaju próbki i opisu przygotowania, w tym matrycy, poziomów analitów oraz sposobu ich ustalenia. Powinna również zawierać informacje o liczbie testów powtarzalności przeprowadzonych dla każdego stężenia oraz wyjaśniać obliczenia użyte do określenia czułości testu.
Swoistość analityczna
Ta sekcja zawiera opis badań dotyczących interferencji i/lub odniesień krzyżowych, przeprowadzonych w celu określenia obecności dowolnego analitu w próbce. Dostarczane są informacje dotyczące oceny potencjalnych substancji/materiałów interferujących i/lub reagujących krzyżowo w teście, typu badanej substancji lub czynnika i jego stężenia, typu próbki, stężenia analitu w teście oraz wyników.
Spójność metrologiczna wartości kalibratora i materiału kontrolnego
Powinno to zawierać informacje o wartościach użytych dla metod pomiarowych i materiałów.
Pomiar zakresu analizy
Zawiera informacje o zakresie pomiarowym testów, niezależnie od liniowości/nieliniowości systemu pomiarowego, w tym granicy wykrywalności. W tej sekcji należy również wyjaśnić, w jaki sposób powyższe dane zostały wywnioskowane.
Definicja granicy odcięcia testu
Jest to najniższa wydajność analityczna urządzenia, która pozwoli na jego zatwierdzenie i wprowadzenie na rynek zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie IVD (EU IVDR). Ta część powinna również zawierać szczegółowe informacje na temat tego, jak ten próg został wywnioskowany. Powinna obejmować projekt badania i metody, w tym dane demograficzne, charakterystykę próbek, metody statystyczne itp.
APR może być niewielką sekcją w PER, ale ma ogromną wartość, ponieważ pomaga w ustaleniu charakterystyki bezpieczeństwa i działania wyrobu, a także weryfikacji twierdzeń producenta. Raport ten jest niezbędny do wspierania producentów i organów regulacyjnych w zrozumieniu ryzyka i korzyści związanych z wyrobem oraz w określeniu, czy wyrób spełnia obowiązujące wymagania. Dlatego sporządzenie odpowiedniego APR jest niezwykle ważne, a jego brak może prowadzić do przeszkód w zatwierdzeniu wyrobu i wejściu na rynek.
Z dziesięcioletnim doświadczeniem, Freyr zbudował solidny model radzenia sobie z tak kluczowymi aspektami procesu zatwierdzania regulacyjnego. Czy potrzebujesz wsparcia w zakresie PERs? Skontaktuj się z nami już dziś!
