,
2 minuty czytania
Osłony twarzy zyskały ogromne znaczenie jako podstawowy sprzęt ochronny w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19. Uważana za środek ochrony indywidualnej (PPE), osłona twarzy składa się z przezroczystej szybki lub wizjera, który chroni twarz i związane z nią błony śluzowe (oczy, nos i usta) przed potencjalnym narażeniem na choroby zakaźne. Aby pomóc producentom sprostać tym szybko rosnącym wymaganiom rynkowym, Health Canada opracowała kilka standardów regulacyjnych i ścieżek autoryzacji dla importu lub sprzedaży osłon twarzy.
W Kanadzie, PPE jest uważane za wyrób medyczny i musi spełniać standardowe wymagania określone w rozporządzeniach w sprawie wyrobów medycznych. Ze względu na ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa, wyroby medyczne są klasyfikowane do 4 grup (Klasa I, II, III i IV), a osłony twarzy są uważane za wyroby medyczne Klasy I. W celu zapewnienia zgodności, Health Canada zaleca producentom osłon twarzy dostosowanie się do niektórych lub wszystkich poniższych norm na wszystkich etapach projektowania i testowania:
Standardy Health Canada dla osłon twarzy
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Amerykańska Norma Krajowa dla Środków Ochrony Osobistej Oczu i Twarzy w Pracy i Edukacji
- CSA Z94.3 (2020) – Ochraniacze oczu i twarzy
- CSA Z94.3.1 (2016) – Wytyczne dotyczące wyboru, użytkowania i konserwacji ochraniaczy oczu i twarzy
- BS EN 166 (2002) - Ochrona indywidualna oczu i specyfikacje
Aby zapewnić produkcję bezpiecznych i skutecznych osłon twarzy, minimalne specyfikacje muszą być uwzględnione na etapach projektowania i weryfikacji. Obejmują one:
- Wyrób powinien ściśle przylegać, aby zapewnić dobre uszczelnienie w okolicy czoła i zapobiec zsuwaniu się wyrobu
- Wyrób powinien być wykonany z optycznie przezroczystych, wolnych od zniekształceń, lekkich materiałów
- Wyrób powinien być wolny od widocznych wad lub usterek, które utrudniałyby widzenie
- Urządzenie powinno zapewniać odpowiednią przestrzeń między twarzą użytkownika a wewnętrzną powierzchnią wizjera, aby umożliwić użycie sprzętu pomocniczego.
- Wyrób powinien wykazywać właściwości przeciwmgielne po wewnętrznej i zewnętrznej stronie osłony, jeśli są dostępne
- Urządzenie powinno zapewniać materiały mające kontakt z użytkownikiem o odpowiedniej biokompatybilności materiałowej.
- Urządzenie nie musi być odporne na uderzenia ani ogień, jeśli jest używane do ochrony w warunkach szpitalnych.
- Urządzenie powinno wytrzymywać uderzenia ostrych lub szybko poruszających się pocisków.
- Urządzenie musi zawierać zweryfikowane instrukcje czyszczenia do ponownego użycia.
Autoryzacja regulacyjna
Aby autoryzować, sprzedawać lub importować osłony twarzy na rynek kanadyjski, producenci powinni dokładnie przeanalizować poniższe ścieżki regulacyjne i wybrać odpowiednią drogę autoryzacji dla swojego produktu:
- Ścieżka 1: Tymczasowe zezwolenie na import i sprzedaż wyrobów medycznych związanych z COVID-19
- Ścieżka 2: Przyspieszona ocena i wydawanie licencji na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) związanych z COVID-19
- Ścieżka 3: Wyjątkowy import i sprzedaż niektórych niezgodnych wyrobów medycznych związanych z COVID-19
Chociaż Health Canada opracowało wspomniane przepisy i ścieżki rejestracji dla osłon twarzy, producenci dążący do wejścia na rynek kanadyjski są zobowiązani do przestrzegania wymaganych działań proceduralnych. Aby uniknąć wyzwań w ostatniej chwili, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji w celu usprawnionego wejścia na rynek. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
