,
1 minuta czytania
Dwa lata temu, w 2017 roku, Food and Drug Administration (FDA) zidentyfikowała wstępną listę wyrobów medycznych klasy II, które miały być zwolnione z wymogów powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu. Lista ta zawierała wówczas ograniczenia dla niektórych typów urządzeń. Odnosząc się do tego, FDA 24 października 2019 roku ogłosiła proponowaną ostateczną listę wyrobów medycznych klasy II, które mają być zwolnione z wymogów 510(k). Najnowsze proponowane zwolnienia są następstwem sfinalizowania listy opublikowanej w lipcu 2017 roku, która obejmuje 1003 typy wyrobów medycznych klasy II. Agencja poinformowała również, że urządzenia wymienione na liście nie wymagają już powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu, aby zapewnić uzasadnione bezpieczeństwo i skuteczność.
Poniżej znajduje się lista wyrobów klasy II, które FDA zidentyfikowała jako niewymagające już powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek zgodnie z sekcją 510(k) ustawy FD&C, z zastrzeżeniem ogólnych ograniczeń dotyczących zwolnień:
Sekcja 21 CFR | Typ wyrobu | Kod produktu | Ograniczenie częściowego zwolnienia (jeśli dotyczy) |
884.6120 | Akcesorium, Wspomagany Rozród | MQG | Zwolnienie jest ograniczone do stanowisk pracy z przepływem laminarnym do wspomaganego rozrodu. |
884.6180 | Środowiska reprodukcyjne | MQL | Zwolnienie jest ograniczone do soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, używanej do płukania, oraz krótkotrwałego obchodzenia się i manipulacji gametami i zarodkami; oleju hodowlanego używanego jako warstwa wierzchnia dla podłoży hodowlanych zawierających gamety i zarodki; oraz wody do zastosowań w wspomaganym rozrodzie. |
| 888.4505 | Instrumenty przeznaczone do implantów osteochondralnych typu press-fit | QBO | |
890.5360 | System optycznego rejestrowania pozycji/ruchu (interaktywne urządzenia do ćwiczeń rehabilitacyjnych) | LXJ | Zwolnienie jest ograniczone wyłącznie do stosowania na receptę (Rx) |
890.5670 | Masażer terapeutyczny do wewnętrznego masażu punktów spustowych w mięśniach dna miednicy | OSD | Zwolnienie jest ograniczone do urządzeń przeznaczonych wyłącznie do stosowania na receptę (Rx), które zawierają mechanizm ilościowego sprzężenia zwrotnego i jednorazową osłonę. |
Źródło: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
W najnowszym komunikacie Agencja poinformowała, że zwolnienia zostały sklasyfikowane w pięciu różnych kodach produktów, takich jak:
- optyczny system rejestracji pozycji/ruchu
- wewnętrzny masażer terapeutyczny
- akcesorium używane w wspomaganym rozrodzie
- instrument do implantów osteochondralnych typu press-fit, oraz
- roztwór soli fizjologicznej buforowany fosforanami
Chociaż istnieją pewne wyjątki, cztery z pięciu ostatnio proponowanych kodów produktów mają pewne ograniczenia. Na przykład, FDA ogranicza proponowane wyłączenie optycznych systemów rejestracji pozycji/ruchu do urządzeń przeznaczonych wyłącznie do użytku na receptę. Kolejny wyjątek proponuje się dla akcesoriów do wspomaganego rozrodu, które są również ograniczone do stanowisk pracy z laminarnym przepływem powietrza do wspomaganego rozrodu.
Czy jesteś producentem wyrobów medycznych objętych którymkolwiek z wymienionych 5 różnych kodów produktów? W takim razie musisz sklasyfikować wyrób zgodnie z nową listą. Aby uzyskać pomoc w klasyfikacji wyrobów i zgodnym z przepisami wejściu na rynek, skonsultuj się teraz z ekspertem ds. regulacji.
