FDA proponuje zmianę 21 CFR 820 w celu dostosowania do ISO 13485

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zaproponowała zmianę rozporządzenia dotyczącego systemu jakości (QSR) dla wyrobów medycznych, zgodnie z 21 CFR 820. Obecne przepisy QSR pochodzą z 1978 roku i były zmieniane tylko raz w 1996 roku. Działanie to, jeśli zostanie wdrożone, bardziej zbliży 21 CFR 820 do ISO 13485:2016, międzynarodowego standardu konsensusu dla wyrobów, szeroko akceptowanego przez globalne organy regulacyjne. FDA uważa, że globalne ujednolicenie przepisów dotyczących wyrobów pomoże zapewnić spójne, bezpieczne i skuteczne wyroby, przyczyniając się do zdrowia publicznego poprzez terminowy dostęp dla pacjentów. Ujednolicenie różnych przepisów usunęłoby powielające się wymagania regulacyjne i przeszkody w dostępie do rynku, a także bariery w dostępie pacjentów i koszty.

Proponowane Rozporządzenie w sprawie Systemu Zarządzania Jakością (QMSR) zawiera pewne dodatkowe definicje, wyjaśniające koncepcje i włączone wymagania, aby utrzymać zgodność i spójność z Federalną Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C), jednocześnie harmonizując ze standardem ISO. FDA dąży do zmniejszenia redundancji spowodowanej koniecznością przestrzegania 21 CFR 820 i ISO 13485 dla innych regionów, a tym samym do zmniejszenia nieefektywności. Inne dokumenty CFR i wytyczne odwołujące się do 21 CFR 820 wymagałyby aktualizacji w celu dostosowania do QMSR. QMSR zachowało pewne elementy QSR, usunęło kilka elementów i zmodyfikowało kilka kolejnych klauzul w celu dostosowania do ISO 13485. Przepisy QMSR będą miały zastosowanie do:

• Gotowy wyrób medyczny
• Komponenty gotowego wyrobu medycznego
• Części gotowego wyrobu medycznego

Wymagania QMS zgodnie ze standardem ISO 13485 i obowiązującym 21 CFR 820 mają znaczne podobieństwa. Różnice istnieją w zakresie kontroli dokumentów, kontroli etykietowania i pakowania, wymagań dotyczących dokumentacji i serwisu, takich jak:

Szczegóły proponowanych zmian

Terminy i definicje:

Proponuje się zachować z niewielkimi zmianami terminy i definicje, które nie występują w ISO 13485, ale są niezbędne do zgodności z FDA i do wdrożenia. Niektóre ze zmian to:

• Główny rejestr wyrobu (DMR): Do usunięcia
• Producent: Do zachowania
• Klient: Do dodania

Kontrola zapisów:

FDA proponuje włączenie wymogów dotyczących podpisu i daty dla zapisów podlegających punktowi 4.2.5 normy ISO 13485. Zapisy mogą być zarówno kopiami papierowymi podpisanymi i opatrzonymi datą, jak i zapisami elektronicznymi z elektronicznymi metodami podpisywania i datowania najlepiej dostosowanymi do organizacji. Informacje potrzebne do raportowania wyrobów medycznych powinny być zawarte w określonych zapisach reklamacji i czynności serwisowych. Firmy powinny dokumentować Unikalny Identyfikator Wyrobu (UDI) dla każdego wyrobu medycznego lub partii wyrobów medycznych zgodnie z 21 CFR part 830 w swoich zapisach.

Etykietowanie i identyfikacja wyrobu:

FDA proponuje zachowanie wymogów dotyczących kontroli etykiet przez producenta z 21 CFR 820. Producenci i zainteresowane strony będą musieli przestrzegać ISO 13485 7.5.1 oraz proponowanego 21 CFR 820.45 po sfinalizowaniu i wejściu w życie proponowanych przepisów.

Zarządzanie ryzykiem:

Zarządzanie ryzykiem zgodnie z QSR jest związane z projektowaniem produktu, natomiast ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem przez cały cykl życia produktu. FDA proponuje przyjęcie podobnego podejścia.

Identyfikowalność:

FDA zaproponowało dodanie wymogu identyfikowalności zgodnie z klauzulą 7.5.9.2 normy ISO 13485 do wyrobów podtrzymujących lub wspomagających życie, które mają być uwzględnione wraz z wyrobami do implantacji. Takie produkty podlegają obecnie podobnym wymogom w 21 CFR 820.65 w zakresie identyfikowalności; jednakże w ISO 13485 tylko wyroby do implantacji podlegają temu wymogowi.

Porównawczo, ISO 13485 kładzie większy nacisk na zarządzanie ryzykiem i jest ściśle zintegrowane z ISO 14971, standardem zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych. (QSR). Chociaż proponowany QMSR jest zharmonizowany z ISO 13485, US FDA pozostanie organem kontrolnym, a Agencja nie będzie wydawać żadnego certyfikatu ISO 13485 po audycie QMS, ani nie będzie akceptować certyfikatów ISO 13485 jako alternatywy dla audytu US FDA.

Proponowane zmiany są z zadowoleniem przyjmowane przez branżę, ponieważ zmniejszyłyby bariery handlowe, a wdrożenie ujednoliconego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zgodnego z obydwoma przepisami byłoby łatwe. Jednak okres dłuższy niż proponowany jeden (01) rok byłby korzystny dla płynnego przejścia. Przepisy takie jak brak wymogu certyfikacji ISO 13485 jako warunku wstępnego na korzyść małych firm oraz wzmocniony nacisk na zarządzanie ryzykiem mogą okazać się prawdziwymi wyzwaniami dla małych i średnich producentów.

Ta proponowana zasada, jeśli zostanie przyjęta, skróci czas wprowadzania wyrobów medycznych na rynek dzięki międzynarodowej harmonizacji przepisów dotyczących wyrobów medycznych. FDA zaproponowała, aby ostateczna zasada oparta na propozycji weszła w życie jeden (01) rok po dacie jej publikacji w Federal Register. Intencją jest zapewnienie producentom wyrobów medycznych wystarczającego czasu na wprowadzenie niezbędnych zmian w celu spełnienia wymagań ISO 13485.

FDA oświadczyła, że po wdrożeniu QMSR zastąpi swoje obecne podejście – Technikę Inspekcji Systemu Jakości (QSIT). Będzie to obejmować gromadzenie informacji na poparcie uwag zauważonych podczas inspekcji oraz tych zawartych w Formularzu FDA 483, w stosownych i niezbędnych przypadkach. Nie będzie wydawania certyfikatów zgodności z ISO 13485, a producenci posiadający certyfikat ISO 13485 nie są zwolnieni z inspekcji FDA.

Czy system QSR dla Twojego wyrobu medycznego podlega pod 21 CFR 820? Czy dostosowałeś 21 CFR 820 do standardu ISO 13485 proponowanego przez FDA? Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji i jakości już dziś!