,
4 minuty czytania
W Indonezji, Dobra Metoda Dystrybucji Wyrobów Medycznych, lokalnie znana jako Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), to zbiór wytycznych stosowanych w serii działań dystrybucyjnych i kontroli jakości, mających na celu zapewnienie, że dystrybuowane wyroby medyczne spełniają wymagania dotyczące ich zamierzonego zastosowania.
Dobre Praktyki Dystrybucyjne (GDP) dla wyrobów medycznych w Indonezji są regulowane przez Indonezyjską Narodową Agencję Kontroli Leków i Żywności podlegającą Ministerstwu Zdrowia (MoH). Celem GDP dla wyrobów medycznych jest zapewnienie, że wyroby są dystrybuowane w sposób chroniący ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność.
W 2014 roku rząd Indonezji wprowadził CDAKB w związku z uzyskaniem Licencji na Dystrybucję Wyrobów Medycznych (MDDL), znanej również jako Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); IDAK jest w rzeczywistości nową nazwą dla Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) i Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). IDAK prowadzi działania takie jak dystrybucja wyrobów medycznych zgodnie z przepisami prawa i regulacjami. Zgodnie z Rozporządzeniem nr 1191/Menkes/Per/VIII, dystrybucja wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z wytycznymi CDAKB, ponieważ dystrybucja wyrobów medycznych może być prowadzona wyłącznie przez firmy posiadające licencję IDAK.
W 2020 roku wytyczne CDAKB stały się obowiązkowe, a wszyscy dystrybutorzy wyrobów medycznych od tego czasu są zobowiązani do składania wszystkich wniosków CDAKB online.
Jakie są wymagania CDAKB?
W przypadku wniosku o wydanie lub odnowienie licencji IDAK, indonezyjski dystrybutor wyrobów medycznych musi spełniać wymogi CDAKB. Poniżej przedstawiono kluczowe wymogi dotyczące Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP) wyrobów medycznych w Indonezji:
- System Zarządzania Jakością: IDAK i jego oddziały muszą posiadać konfigurację strukturalną zgodną z wymogami, z wykresem organizacyjnym i dokumentami, aby wdrożyć i utrzymywać system dokumentacji jakości oraz utrzymywać skuteczność związaną z CDAKB.
- Zarządzanie zasobami: Personel zaangażowany w dystrybucję wyrobów medycznych musi być odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany w odniesieniu do wszystkich przepisów i regulacji CDAKB.
- Budynki i obiekty: IDAK i jego oddziały muszą posiadać obiekt do przechowywania wyrobów medycznych. Ponadto, IDAK i jego oddziały, które dystrybuują wyroby medyczne, urządzenia elektromedyczne i IVD, muszą posiadać obiekty do prowadzenia warsztatów z/lub we współpracy z innymi firmami lub powiązanymi autoryzowanymi warsztatami. Przestrzeń magazynowa musi być odpowiednia, aby jakość produktu nie była zagrożona w ciasnej przestrzeni.
- Wyposażenie: IDAK i jej oddziały mogą wprowadzać do obrotu wyłącznie produkty, których dystrybucja jest dozwolona. Produkty, których termin ważności upłynął, należy wymienić osobno. IDAK i jej oddziały muszą również zapewnić niezbędną instalację i testowanie zgodnie z instrukcjami producenta.
- Identyfikowalność: Łańcuch dystrybucji musi być w pełni identyfikowalny, umożliwiając identyfikację pochodzenia i dystrybucji wyrobów medycznych. Muszą istnieć aktualne zapisy, które ułatwiają identyfikowalność dystrybuowanych produktów, w tym nazwa konsumenta i producenta, numer partii lub seryjny, typ, ilość i numer pozwolenia na dystrybucję.
- Obsługa reklamacji: Należy niezwłocznie podjąć działania naprawcze, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu reklamacji.
- Działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa produktu: Musi istnieć wcześniej określona procedura wycofania produktu. Jeśli produkt wymaga wycofania, należy wydać powiadomienie o wycofaniu.
- Zwrot wyrobów medycznych: Produkty przywrócone w wyniku błędów administracyjnych mogą zostać przeniesione do produktów handlowych, zgodnie z procedurami. Musi istnieć rejestr przeniesienia statusu produktu i odpowiedzialnego personelu, a produkty powinny być umieszczone zgodnie z systemem First Expire, First Out (FEFO).
- Zniszczenie wyrobów medycznych: Zniszczenie jest przeprowadzane w odniesieniu do tych wyrobów medycznych, które zostały wyprodukowane niezgodnie z obowiązującymi wymaganiami, utraciły ważność lub nie spełniają wymagań dotyczących stosowania w usługach zdrowotnych. Protokół zniszczenia musi być podpisany przez osobę odpowiedzialną technicznie.
- Nielegalne i niezgodne z wymaganiami wyroby medyczne: Nielegalne i niezgodne z wymaganiami wyroby medyczne znalezione w sieci dystrybucji muszą być fizycznie oddzielone od innych produktów. IDAK musi zgłosić odkrycie niezgodnych z wymaganiami produktów do uprawnionej agencji i poinformować posiadacza zezwolenia na dystrybucję.
- Audyt wewnętrzny: IDAK i jego oddziały muszą przeprowadzać okresowe audyty wewnętrzne, zgodnie z planem, w celu monitorowania zgodności z CDAKB.
- Przegląd zarządzania: Przegląd zarządzania obejmuje wyniki audytów, informacje zwrotne od konsumentów, wydajność procesów, status Działań Korygujących i Zapobiegawczych (CAPA), działania następcze po poprzednich przeglądach zarządzania, zmiany wpływające na System Zarządzania Jakością (QMS), zalecenia dotyczące usprawnień oraz wymogi ustawowe.
- Działalność outsourcingowa: IDAK i jego oddziały muszą być w stanie kontrolować działania wykonywane przez strony trzecie zgodnie z obowiązującymi przepisami. Działania te muszą być uzgodnione w pisemnej umowie.
Ogólnie rzecz biorąc, wdrożenie GDP dla wyrobów medycznych w Indonezji ma na celu zapewnienie, że wyroby są dystrybuowane w sposób, który chroni ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, oraz że są używane w sposób bezpieczny dla pacjenta.
Czy planujesz wprowadzić swój wyrób medyczny na rynek indonezyjski? Chcesz dowiedzieć się więcej o indonezyjskim rynku wyrobów medycznych? Skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
