,
2 minuty czytania
Branża wyrobów medycznych jest ściśle regulowana, dlatego producenci wyrobów muszą przestrzegać rygorystycznych zasad, znanych jako GxP lub Dobre Praktyki (GMP – Dobre Praktyki Wytwarzania, GDP – Dobre Praktyki Dystrybucyjne, GLP – Dobre Praktyki Laboratoryjne, GCP – Dobre Praktyki Kliniczne i wiele innych).
GxP odnosi się do wytycznych i specyfikacji jakościowych dobrych praktyk, które pomagają w konsekwentnym wytwarzaniu, przechowywaniu i dystrybucji wysokiej jakości produktów, minimalizować ryzyko i zapewniać zdrowie oraz bezpieczeństwo użytkownika końcowego. Naruszenie tych praktyk prowadzi do uwag z audytów, wycofań produktów, utraty przychodów, grzywien rządowych i kosztownych procesów sądowych. W takim scenariuszu, jakich podstaw regulacyjnych należy być świadomym w zakresie zgodności z GxP dla wyrobów medycznych.
Podstawy regulacyjne GxP: Aby zapewnić bezpieczeństwo i ochronę wyrobu, od testowania po produkcję i dystrybucję, niezależnie od obszaru, w którym GxP jest stosowane, wszystkie systemy GxP opierają się na pewnych aspektach, które są uważane za filary regulacyjne. Są to:
Odpowiedzialność: Jest to ważny filar dobrych praktyk i odnosi się do tworzenia i utrzymywania wszystkich zapisów i dokumentów, które identyfikują i weryfikują osoby, które uczestniczyły w procesie tworzenia produktu. Kwalifikacje, certyfikaty i poziomy szkoleń każdej osoby są obserwowane, oceniane i dokumentowane przez cały cykl życia urządzenia.
Identyfikowalność: Jest to zdolność do odtworzenia historii rozwoju wyrobu medycznego. Podczas rozwoju wyrobu, każdy etap procesu produkcyjnego jest odnotowywany, wszelkie dodatkowe procesy rozwojowe są szczegółowo opisywane, potencjalne odchylenia od ustalonego procesu są rejestrowane, a łańcuch dostaw każdego wyrobu jest śledzony aż do osiągnięcia końcowego rezultatu.
Integralność danych: Stanowi podstawę zarówno odpowiedzialności, jak i identyfikowalności, i odnosi się do kompletności, spójności i dokładności danych, zgodnie z FDA. Gromadzenie danych musi być zgodne z protokołem ALCOA, gdzie dane muszą być przypisywalne, czytelne, rejestrowane na bieżąco, oryginalne i dokładne.
5 zasad GxP: Aby wdrożyć standardy odpowiedzialności i identyfikowalności, wymagana jest użyteczna struktura znana jako 5 zasad GxP. Odnosi się ona do: ludzi (powinni mieć jasno określone role i obowiązki, przestrzegać wszystkich procedur oraz być szkoleni i oceniani pod kątem wykonywanej pracy), procedur (powinny być udokumentowane i rejestrowane, obejmować wszystkie krytyczne procesy, a wszelkie niezgodności powinny być badane i zgłaszane), produktów (surowce, komponenty, produkty pośrednie i gotowe powinny mieć specyfikacje dotyczące produkcji i pakowania, badań i rozwoju, testowania, pobierania próbek, kontroli statusu, badań stabilności i zapisów), pomieszczeń i sprzętu (powinny być walidowane i kalibrowane pod kątem oczekiwanej wydajności, zaprojektowane do skutecznego czyszczenia i zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym oraz posiadać związane z nimi procedury, harmonogramy i zapisy) oraz procesów (wszystkie krytyczne etapy powinny być zidentyfikowane, wszystkie procesy powinny być zdefiniowane, spójne i udokumentowane, a solidne kontrole zmian powinny być wdrożone).
Systemy Jakości: System Zarządzania Jakością (QMS) jest potrzebny do zdefiniowania, udokumentowania, walidacji i wdrożenia wszystkich ważnych procesów GxP, które są wykorzystywane do uzyskania wysokiej jakości i zgodnego z przepisami produktu końcowego. Organizacje nie mogą zapewnić spójności swoich procesów i procedur bez wdrożenia QMS ani nie mogą usunąć źródła niezgodności w produkcie końcowym, gdy zostaną one zidentyfikowane. Właściwy QMS dla każdej organizacji musi działać jako centralne repozytorium najlepszych praktyk i pomagać w kontrolowaniu, gromadzeniu i śledzeniu całej dokumentacji potrzebnej do udowodnienia zgodności z GxP. Obejmuje to ustanowienie przepływów pracy dokumentów w celu spełnienia wymagań regulacyjnych oraz dokumentowanie kluczowej komunikacji w cyklu życia produktu w celu udowodnienia wdrożenia GxP. Właściwy QMS powinien pomóc Ci:
- Utrzymywać wiedzę na temat GxP w swojej organizacji
- Osiągnięcie rozliczalności za działalność regulowaną
- Wykorzystaj GxP do tworzenia wysokiej jakości produktów o stałej jakości w najbardziej efektywny sposób
- Minimalizowanie ryzyka awarii produktu – proporcjonalnie do jego potencjalnej szkodliwości
- Dostarczamy dowody, że produkty podlegające regulacjom są zgodne z wymogami regulacyjnymi.
Wreszcie, zrozumienie i przestrzeganie GxP to skuteczny sposób na zapewnienie produkcji bezpiecznych i zgodnych z przepisami produktów końcowych. Ponieważ przechodzenie przez wiele wytycznych specyficznych dla poszczególnych krajów na całym świecie byłoby ogromnym zadaniem, skontaktowanie się ze sprawdzonym lokalnym ekspertem regulacyjnym może być korzystne. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
