,
4 minuty czytania
FDA ustanowiła unikalny numer identyfikacyjny wyrobu (UDI), aby odpowiednio rozróżniać sprzęt medyczny podczas jego użytkowania i dystrybucji. Mimo że system ten jest już w pełni wdrożony w formie czytelnej dla człowieka i maszyny, terminy zgodności z UDI szybko się skracają, co wymaga od firm skutecznego planowania zgłoszeń GUDID do FDA.
Organizacje, w tym Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Komisja Europejska, już przygotowały się na globalnie uzgodnione podejście w celu wzmocnienia bezpieczeństwa pacjentów, a także optymalizacji opieki nad pacjentami poprzez ustanowienie ujednoliconych przepisów dotyczących Unikalnej Identyfikacji Wyrobów (UDI) zgodnie z globalnymi standardami.
Tymczasem identyfikacja krytycznych źródeł danych DI/PI z dużych ilości nieustrukturyzowanych danych, a także z rozproszonych i niezweryfikowanych źródeł, stanowi jedno z największych wyzwań dla firm w zakresie spełnienia ich obowiązków związanych ze zgodnością z UDI.
Do tego dochodzi brak środków kontroli wersji, uciążliwe ręczne składanie dokumentów oraz nieodpowiedni proces zarządzania danymi, co może dodatkowo skomplikować działania w zakresie zgodności.
Korzyści z systemu UDI
Chociaż o rozwiązaniach będziemy rozmawiać w dalszej części tego wpisu, na razie przyjrzyjmy się korzyściom oferowanym przez system unikalnej identyfikacji wyrobów, które osiąga się poprzez integrację UDI z systemem świadczenia opieki zdrowotnej.
Chociaż wdrożenie UDI koncentruje się głównie na wzmocnieniu bezpieczeństwa pacjentów, usprawnieniu nadzoru po wprowadzeniu wyrobów medycznych do obrotu i ułatwianiu innowacji w dziedzinie wyrobów medycznych, poniżej przedstawiono inne korzyści wynikające z tego systemu. Czytaj dalej!
- Identyfikacja błędów – Umożliwia tworzenie bardziej autentycznych raportów, ocenę i analizę materiałów dotyczących szkodliwych zdarzeń, aby wadliwe urządzenia mogły zostać szybko zidentyfikowane i wymienione.
- Zmniejsza błędy medyczne poprzez pomoc pracownikom służby zdrowia w identyfikacji wadliwego urządzenia i precyzyjnej analizie luk.
- Analiza i monitorowanie – Pomaga w analizie urządzeń wprowadzonych na rynek poprzez stosowanie standardowego formatu do monitorowania urządzeń używanych w klinicznych systemach informacyjnych, elektronicznych kartach zdrowia, źródłach danych i rejestrach.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu - Wykorzystuje solidny system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu wsparcia przedrynkowego potwierdzenia lub zatwierdzenia nowych urządzeń.
- Zapewnia ustandaryzowany identyfikator – Ten identyfikator umożliwia producentom, dystrybutorom i placówkom opieki zdrowotnej bardziej efektywne zarządzanie wycofywaniem wyrobów medycznych.
- Zapewnia podstawę dla bezpiecznego globalnego łańcucha dystrybucji – Pomaga to w zwalczaniu podróbek i nieprawidłowości, jednocześnie przygotowując się na nagłe przypadki medyczne.
Opracowanie systemu identyfikacji wyrobów medycznych akceptowanego na całym świecie
Wyzwanie UDI
FDA uczyniło UDI obowiązkowym, aby wyroby medyczne były łatwo identyfikowalne w całym łańcuchu dostaw. Ponadto, ten krok miał na celu również rozbudowanie danych oferujących rozwiązania dla problemów z jakością produktów, które mogłyby narazić pacjentów na potencjalne ryzyko. Inne organizacje opieki zdrowotnej również idą w ślady FDA, umożliwiając międzynarodowym firmom zachowanie zgodności.
Zgodność z UDI wymaga strategicznego rozwiązania, aby wesprzeć dwa elementy rozporządzenia dla każdej wysyłalnej jednostki SKU:
- Rejestracja atrybutów „statycznego” identyfikatora wyrobu (D.I.) UDI (11 wymaganych + 36 dodatkowych) w systemie FDA GUDID (termin: 12 miesięcy od ostatecznego orzeczenia dla klasy III, 24 miesiące dla klasy II)
- Potwierdzanie śledzenia atrybutów „dynamicznego” identyfikatora produkcji UDI (P.I) poprzez wewnętrzne praktyki firmy, które obejmują serializację, historię partii, dane dotyczące daty ważności itp.
Rozwiązanie Freyr UDI
Odkąd FDA wprowadziła UDI jako obowiązek, wiele firm pracuje nad jasnym zrozumieniem wymagań. Freyr jest jedną z nich, ściśle współpracującą z wiodącymi firmami produkującymi wyroby medyczne, aby sprostać konkretnym wyzwaniom biznesowym i udowodnić, jak istniejące standardy kodów produktów branżowych mogą być wykorzystane do spełnienia wymogu UDI.
Czytaj dalej, aby dowiedzieć się, jak!
Freyr wspiera globalne firmy w End-to-End zgodności z UDI, aby zapewnić zgodność z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, zarządzanie łańcuchem dostaw, a także skrócenie cyklu życia produktu, aby umożliwić szybsze wprowadzenie na rynek przy znacznych oszczędnościach kosztów związanych ze zgodnością, wynoszących 40%.
Freyr IDENTITY – Niezawodna opcja do usprawnienia zarządzania nieustrukturyzowanymi danymi
Freyr IDENTITY to wydajne, dokładne, szybsze rozwiązanie do zapewnienia zgodności z UDI, które pomaga identyfikować i segregować specyficzne funkcje i źródła danych w firmie w celu połączenia i zestawienia krytycznych danych PI i DI związanych z urządzeniami.
Rozwiązanie Freyr IDENTITY zapewnia niezawodną zgodność z przepisami GxP ( 21 CFR Part 11), w tym dodatkowe funkcje zapewniające zgodność, takie jak kontrola wersji, walidacja, XML w oparciu o protokoły SPL i HL7, a także publikowanie i drukowanie, co pozwala na dokładne, wydajne i szybsze zapewnienie zgodności z wymogami UDI.
Przyspiesz swoją zgodność z UDI
Freyr IDENTITY przyspiesza zgodność z UDI dzięki sprawdzonemu w branży 3-etapowemu procesowi zgodności i wdrożenia.
Analizuje i ocenia Państwa obowiązki w zakresie UDI poprzez skuteczną analizę luk (Gap Analysis), rekomendacje i zintegrowane planowanie projektu.
Identyfikuje, segreguje, zestawia i konfiguruje dane źródłowe zgodnie z uregulowanym formatem zgłoszenia.
Dodatkowo, przechwytuje, konfiguruje i zarządza wszystkimi 62 kluczowymi polami atrybutów identyfikatora urządzenia (DI) oraz 6 polami atrybutów identyfikatora produkcji (PI).
Efektywne zarządzanie cyklem życia
Freyr IDENTITY skutecznie zarządza całym cyklem składania wniosków za pośrednictwem swojego systemu kontroli wersji i zapewnia, że wielokrotne zmiany danych są rejestrowane i organizowane w indeksowanych i przeszukiwalnych plikach.
Od wdrożenia po regularną konserwację, to kompleksowe rozwiązanie umożliwia łatwe zarządzanie wieloma cyklami życia zaktualizowanych, zmodyfikowanych informacji o urządzeniu za każdym razem, gdy się pojawią.
Scentralizowane Repozytorium
Freyr IDENTITY śledzi, monitoruje, aktualizuje, kompiluje i konfiguruje Państwa nieustrukturyzowane dane oraz dokładnie sprawdza pod kątem redundancji, duplikacji, błędów i pominięć. Ostateczne skompilowane dane są przechowywane w ustrukturyzowanej, scentralizowanej bazie danych do przyszłego wykorzystania.
Wbudowany walidator
Chociaż FDA udostępnia interfejs online do zgłoszeń GUDID, krytyczne znaczenie przeprowadzenia dokładnej weryfikacji danych przed ostatecznym zgłoszeniem może stać się główną przeszkodą w Twojej inicjatywie zgodności z UDI.
Freyr IDENTITY eliminuje wszelkie potencjalne opóźnienia w zatwierdzeniu i odrzucenia dzięki wbudowanemu walidatorowi. Wykorzystuje algorytmy FDA i wstępnie waliduje skonfigurowane dane XML. Dokładna wstępna walidacja zapewnia bezbłędne składanie wniosków z zerowym cyklem iteracji.
Usprawnione procesy
Freyr IDENTITY wdraża solidny proces usprawniający składanie wniosków GUDID dzięki zaawansowanemu zarządzaniu kontrolą wersji i wbudowanym funkcjom walidacji danych, opartym na algorytmach FDA.
Zwalidowane dane są przesyłane za pośrednictwem zautomatyzowanego procesu zgłaszania, który spełnia protokoły HL7 SPL i mogą być publikowane w celu dokładnego i bezbłędnego drukowania etykiet.
Gotowe Szkolenia
Freyr oferuje wybór i elastyczność we wdrożeniu Freyr IDENTITY, zarówno w środowisku hostowanym, jak i lokalnym, dopasowanym do Państwa wymagań w zakresie bezpieczeństwa, finansów i IT.
Niezależnie od tego, czy chodzi o wdrożenie w chmurze, czy lokalne, rozwiązanie Freyr IDENTITY oferuje gotowe szkolenia, które pozwalają podnieść kwalifikacje pracowników i zapewnić zgodność z GxP .
W Freyr nie tylko taktycznie podchodzimy do inicjatywy UDI jako wymogu regulacyjnego, ale także wykorzystujemy tę okazję do stworzenia niezawodnej strategii biznesowej, która skutecznie zapewnia zgodność z UDI. Ponadto wpływamy również na podstawy UDI, aby zapewnić zwiększoną wartość biznesową.
