,
3 minuty czytania
Licencja na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) to licencja wydawana producentom, importerom lub dystrybutorom wyrobów medycznych klasy I oraz wszystkich klas wyrobów. W niedawnym przewodniku Health Canada opisało, w jaki sposób Agencja kontrolowała licencjonowane placówki wyrobów medycznych, proces inspekcji oraz wyjaśniło, jak inspektorzy powinni oceniać zgodność z ustawą o żywności i lekach oraz przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
Jedna sekcja wytycznych opisuje, że podmioty zaangażowane w produkcję, promocję lub wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych powinny osiągnąć i utrzymać zgodność z odpowiednimi wymaganiami określonymi w Ustawie o Żywności i Lekach. Druga sekcja opisuje czynniki, które inspektorzy powinni brać pod uwagę przy ocenie zgodności zakładu wyrobów medycznych z wymaganiami regulacyjnymi określonymi w Rozporządzeniach dotyczących Wyrobów Medycznych. Przyjrzyjmy się kluczowym punktom objętym tymi wytycznymi.
Kluczowe punkty ustawy o żywności i lekach
- W przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w kontekście niektórych chorób i stanów wymienionych w Załączniku A do Ustawy, podmiot nie powinien ich reklamować ani oferować publicznie.
- Wyroby medyczne, które narażają pacjentów na dodatkowe zagrożenia, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem w sposób opisany przez producenta, nie powinny być udostępniane przez żaden podmiot.
- O ile wyrób medyczny nie spełnia obowiązujących wymagań regulacyjnych, zabrania się wprowadzania do obrotu jakiegokolwiek artykułu jako wyrobu medycznego.
- Informacje dotyczące etykietowania i opakowania wyrobów medycznych nie powinny być nieprawidłowe ani wprowadzające w błąd, a funkcja i cechy wyrobu lub kwestie związane z bezpieczeństwem nie powinny być przedstawione w sposób fałszywy.
- Władze dodatkowo podkreślają, że przyznanie wyrobu medycznego lub MDEL nie powinno być interpretowane jako jakakolwiek zgoda udzielona wyrobowi medycznemu lub jego producentowi.
- Zabronione jest również umieszczanie logo organu regulacyjnego na etykiecie lub innych materiałach towarzyszących wyrobowi, ponieważ byłoby to uznane za wprowadzające w błąd.
Kluczowe punkty zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych
- Określenie właściwej klasyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującą kanadyjską klasyfikacją opartą na ryzyku jest wyłączną odpowiedzialnością producenta wyrobu medycznego, a zasady, które należy zastosować, są określone w załączniku 1 do przepisów. Jeśli producent nieprawidłowo określi klasę wyrobu podlegającego przeglądowi, może to potencjalnie skutkować niezgodnością z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
- Podobnie jak ustawa o żywności i lekach, rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych również zabrania udostępniania wyrobów, które mogłyby zaszkodzić pacjentom, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem.
- W zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, producent wyrobu medycznego jest odpowiedzialny za wykazanie zgodności z obowiązującymi wymaganiami. Będzie to obejmować kontrolę projektu i produkcji wyrobu medycznego oraz właściwą identyfikację ryzyka związanego z wyrobem i zapewnienie, że wyrób nie spowoduje żadnej szkody dla pacjentów, gdy będzie używany zgodnie z przeznaczeniem. Korzyści kliniczne wyrobu powinny przewyższać zidentyfikowane i związane z nim potencjalne ryzyka, a wyrób nie powinien ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania. Dodatkowo, kontrola obejmie również ocenę zgodności z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, zwłaszcza dla wyrobów medycznych klasy I i II, ponieważ mogą być one wprowadzane do obrotu w ramach uproszczonej procedury, która nie wymaga obowiązkowego przeglądu etykietowania.
- Materiały użyte do produkcji wyrobu zostaną ocenione pod kątem kompatybilności, a w przypadku wyrobów sterylnych zastosowane zostaną specjalne wymagania. Inspektor oceni skuteczność metody sterylizacji i kontroli stosowanych w celu zapewnienia sterylności. Dodatkowa walidacja zostanie przeprowadzona w celu oceny działania wyrobu, jeśli jest to oprogramowanie.
- Inspektor jest uprawniony do wydawania uwag dotyczących skuteczności w zakresie zamierzonego zastosowania, transportu i przechowywania po zakończeniu oceny.
Podsumowując, wytyczne Health Canada pomogą producentom posiadającym MDEL zrozumieć i przygotować się do inspekcji oraz zapewnić, że inspekcje są przeprowadzane w spójny sposób, niezależnie od miejsca i czasu ich przeprowadzenia. Skontaktuj się z Freyr – sprawdzonym ekspertem regulacyjnym, aby być posiadaczem zgodnej licencji. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
