,
2 minuty czytania
Testy przyłóżkowe (NPT) mają najszybciej rosnący rynek w segmencie IVD. Europa jest drugim co do wielkości rynkiem dla NPT, po Stanach Zjednoczonych. Wiele firm próbuje wprowadzić swoje produkty NPT na rynek Unii Europejskiej (UE), a obecnie, wraz z wdrożeniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746, firmy przechodzą na ten system.
Artykuł 2 rozporządzenia UE w sprawie IVD definiuje NPT jako wyrób przeznaczony do wykonywania badań poza środowiskiem laboratoryjnym, ale niebędący wyrobem do samokontroli. Badania te są zazwyczaj wykonywane w pobliżu pacjenta przez pracownika służby zdrowia. NPT jest również nazywane badaniem w punkcie opieki (POCT).
Podobnie jak w przypadku innych IVD, produkty NPT również muszą ubiegać się o ocenę zgodności i uzyskać oznakowanie CE. Jednakże, dla NPT istnieją dodatkowe wymagania w IVDR, z których jedno dotyczy dostarczenia bardziej znaczących dowodów bezpieczeństwa projektu i działania.
Największym wyzwaniem dla producentów jest zapewnienie jakości produktu i spełnienie akredytowanych wymagań. NPT są zazwyczaj przeznaczone dla użytkowników spoza środowiska laboratoryjnego. Ponieważ ci użytkownicy nie posiadają niezbędnych umiejętności, mogą wystąpić błędy, wpływające na jakość produktu. Dlatego IVDR jasno określa, że produkty NPT muszą być projektowane i wytwarzane z uwzględnieniem umiejętności użytkowników. Informacje dostarczone wraz z wyrobem powinny jasno określać wymagane szkolenia, wiedzę i umiejętności dla zamierzonych użytkowników.
Ponadto, informacje i instrukcje dostarczone z wyrobem powinny być łatwo zrozumiałe dla użytkownika, aby mógł on prawidłowo interpretować wyniki dostarczone przez wyrób i unikać wprowadzających w błąd informacji. Producenci powinni również zapewnić, że, w miarę możliwości, włączą procedurę dla użytkownika, która pozwoli zweryfikować działanie wyrobu w momencie użycia. Producent powinien również maksymalnie zmniejszyć ryzyko błędu podczas obsługi wyrobu, próbki (jeśli dotyczy) oraz analizy wyników przez użytkownika. Jeśli testy są przeznaczone do użytku w szerokim zakresie środowisk, producenci muszą wykazać, że test może być niezawodnie stosowany w odpowiednich środowiskach (na przykład w domach pacjentów, jednostkach ratunkowych i karetkach pogotowia).
Niektóre normy mające zastosowanie do NPT to ISO 22870:2016, „Badania w miejscu opieki (POCT — Wymagania dotyczące jakości i kompetencji)” stosowane w połączeniu z ISO 15189:2022 oraz „Laboratoria medyczne — Wymagania dotyczące jakości i kompetencji.”
Ponadto, NPT muszą spełniać pewne dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania. Na przykład, NPT są zobowiązane do umieszczenia poniższego symbolu na wyrobie.
Podczas rejestracji w EUDAMED producenci są zobowiązani do wyraźnego wskazania, że urządzenie należy do kategorii NPT.
Co więcej, bezpapierowy format Instrukcji Użycia (eIFU) nie ma zastosowania dla NPT, a także w przypadku wielu urządzeń, należy dostarczyć wiele kopii Instrukcji Użycia (IFU), nawet jeśli jest to ten sam użytkownik lub lokalizacja.
Z perspektywy oceny zgodności, cały proces dla wyrobów NPT jest taki sam jak dla innych wyrobów. Jednak w dokumentacji technicznej, NPT muszą zawierać szczegóły projektu uzasadniające zakres ich wyrobu. Składając wniosek o ocenę zgodności do jednostek notyfikowanych, NPT muszą dołączyć raporty z badań, wyniki badań przeprowadzonych z zamierzonymi użytkownikami oraz dane wykazujące przydatność wyrobu do obsługi w odniesieniu do jego zamierzonego zastosowania.
NPTs muszą również wdrożyć system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i okresowo aktualizować Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR). Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w zakresie działania (PMPF) również ma zostać wdrożony dla NPTs.
W związku z rosnącym trendem wdrażania NPT w Europie oraz wdrożeniem IVDR, producenci NPT muszą się przygotować. Ograniczona liczba jednostek notyfikowanych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) może opóźnić proces przejściowy, co prowadzi do opóźnień we wprowadzaniu produktów na rynek. Dlatego bardzo ważne jest, aby producenci NPT byli świadomi dodatkowych wymagań dotyczących tych urządzeń.
W Freyr zapewniamy kompleksowe (End-to-End) wsparcie w zakresie certyfikacji CE dla urządzeń NPT. Skonsultuj się z naszymi ekspertami regulacyjnymi już dziś!
