,
3 minuty czytania
Czym jest licencja na użyczenie dla wyrobu medycznego?
Licencja na użyczenie jest wydawana przez stanowy organ licencyjny (SLA)/centralny organ licencyjny (CLA) do produkcji wyrobów medycznych; jest to umowa między dwoma producentami, którzy udzielają prawa do korzystania ze swoich obiektów i infrastruktury do produkcji wyrobu. Firma, która chce produkować i wprowadzać na rynek swój wyrób medyczny w Indiach, ale nie posiada niezbędnych zdolności produkcyjnych, powinna spełniać standardy regulacyjne określone przez Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Dlaczego producenci wybierają ścieżkę licencji pożyczkowej?
- Może pomóc producentom ominąć przeszkody regulacyjne, a tym samym znacząco obniżyć inwestycje wymagane do wejścia na rynek indyjski.
- Jest to pomocne, gdy producentom brakuje wystarczających jednostek produkcyjnych.
Kto może skorzystać z licencji pożyczkowej?
- Start-upy
- Firmy zagraniczne.
- Indyjskie firmy.
- Producenci, którzy posiadają licencję na produkcję, ale nie posiadają niezbędnych urządzeń do sterylizacji.
Wymagania dotyczące uzyskania licencji na pożyczkę
Musisz spełnić następujące kryteria przed złożeniem wniosku o zatwierdzenie licencji na użyczenie:
- Miejsce produkcji musi spełniać lokalne wymagania Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dla wyrobów medycznych.
- Musisz wyznaczyć wykwalifikowany personel techniczny do nadzorowania i kierowania procesem produkcyjnym.
- Musisz wyznaczyć wykwalifikowany personel techniczny z minimum dwoma (02) latami doświadczenia w testowaniu wyrobów medycznych; ich wskazówki i nadzór nad działaniami testowymi mają kluczowe znaczenie w procesie produkcyjnym.
Jakie szczegóły są zawarte w licencji na użyczenie?
- Obiekty i infrastruktura: Indyjski producent (licencjodawca) zapewnia zagranicznej firmie (licencjobiorcy) niezbędne obiekty i infrastrukturę do produkcji wyrobu medycznego.
- Transfer technologii: Indyjski producent dostarcza zagranicznej firmie niezbędne know-how techniczne i wiedzę specjalistyczną do procesu produkcyjnego.
- Zgodność z przepisami: Zagraniczna firma jest odpowiedzialna za uzyskanie niezbędnych zezwoleń regulacyjnych od CDSCO na produkcję i wprowadzanie wyrobu medycznego na rynek w Indiach.
- Kontrola jakości: Firma zagraniczna jest odpowiedzialna za zapewnienie, że wyrób medyczny spełnia wszystkie niezbędne normy jakości i bezpieczeństwa.
- Wynagrodzenie: Zagraniczna firma uiszcza opłatę indyjskiemu producentowi za korzystanie z jego obiektów i infrastruktury.
Zezwolenie na produkcję w ramach licencji użyczenia dla wyrobów medycznych klasy A i B
Producenci wyrobów medycznych niskiego i umiarkowanego ryzyka, którzy zamierzają uzyskać licencje na produkcję wyrobów medycznych klasy A i B, są zobowiązani do złożenia wniosków do SLA. Producent musi to zrobić za pośrednictwem portalu internetowego, korzystając z Formularza MD-4 i uiścić opłatę manipulacyjną za udzielenie licencji na produkcję/sprzedaż/dystrybucję wyrobów medycznych klasy A lub klasy B; zatwierdzenie wniosku otrzymają za pośrednictwem Formularza MD-6.
Zezwolenie na produkcję w ramach licencji użyczenia dla wyrobów medycznych klasy C i D
Producenci wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, którzy zamierzają uzyskać licencje na wytwarzanie wyrobów medycznych klasy C i D, są zobowiązani do złożenia wniosku do CLA. Producent musi to zrobić za pośrednictwem portalu internetowego, korzystając z formularza MD-8 i uiścić opłatę za rozpatrzenie wniosku o udzielenie licencji; zatwierdzenie wniosku otrzymają za pośrednictwem formularza MD-10. Urzędnicy ds. wyrobów medycznych muszą skontrolować zakład produkcyjny w ciągu sześćdziesięciu (60) dni od daty złożenia wniosku, zanim udzielą licencji na wytwarzanie wyrobów medycznych klasy C lub D.
Ważność licencji na użyczenie
Ważność licencji na użyczenie wydanych dla wyrobów medycznych klasy A, B, C i D pozostaje nieokreślona, pod warunkiem uiszczenia opłaty za utrzymanie licencji przed upływem pięcioletniego (05) okresu od daty wydania, chyba że zostanie ona zawieszona lub anulowana przez SLA/CLA.
Podsumowanie
Podsumowując, producenci, którzy chcą uzyskać licencje pożyczkowe od SLA i CLA, muszą przestrzegać wymagań regulacyjnych ustanowionych przez CDSCO. Oczekuje się, że zawsze będą przechowywać szczegółową dokumentację podczas ubiegania się o licencję pożyczkową. Ze względu na rygorystyczne ramy regulacyjne ustanowione przez CDSCO, producenci mogą mieć trudności z uzyskaniem certyfikacji licencji pożyczkowej dla swoich wyrobów medycznych.
Doświadczony partner regulacyjny może pomóc Ci opracować odpowiednią strategię uzyskania certyfikatów licencji na użyczenie. Szukasz eksperta regulacyjnego, który pomoże Ci w uzyskaniu certyfikatu licencji na użyczenie? Skontaktuj się z nami. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
