,
2 minuty czytania
Ocena kliniczna wyrobów medycznych to procedura mająca na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów. Dokumentacja procesu oceny klinicznej nazywana jest Raportem z Oceny Klinicznej (CER). CER zajmuje znaczącą pozycję przy wprowadzaniu lub dystrybucji wyrobów medycznych w Unii Europejskiej (UE). Raport ma na celu ustalenie zamierzonych korzyści wyrobu dla użytkowników w porównaniu z związanymi z nim ryzykami.
Raport z oceny klinicznej jest składany jako część dokumentacji technicznej CE do Jednostki Notyfikowanej (NB) podczas oceny zgodności. Dokumentacja techniczna CE jest kluczową częścią unijnej procedury oceny zgodności dla wyrobów medycznych. Artykuł 61 i Załącznik XIV szczegółowo określają wymagania dotyczące Raportu z oceny klinicznej dla rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745.
Przejście z MDD lub MED DEV 2.7/1 REV 4 na MDR jest skomplikowane. Można kwestionować podobieństwo między MED DEV 2.7/1 REV 4 a MDR. Wymagania wydają się być dość identyczne z lotu ptaka. Jednakże, szczegółowa analiza pokazuje inny scenariusz, a wymagania różnią się znacznie.
Biorąc pod uwagę znaczenie skutecznego sporządzania raportu z oceny klinicznej dla wprowadzania wyrobów na rynek UE, należy zwrócić uwagę na następujące kluczowe kwestie:
1. Wnioskowanie i opracowanie planu
Plan Oceny Klinicznej (CEP) jest kluczowy dla Raportu z Oceny Klinicznej (CER). CEP określa zakres, metodologię i podejście do procesu oceny klinicznej, który następnie zostanie udokumentowany w CER. CEP zawiera szczegóły dotyczące wyrobu/wyrobów, specyfikacje dotyczące zamierzonego zastosowania wyrobu, wskazania, przeciwwskazania, zamierzonych użytkowników, korzyści kliniczne i parametry wyników klinicznych. Ten dokument CEP może dalej kierować oceną kliniczną w realizacji działań krok po kroku.
2. Identyfikacja danych klinicznych
Często może powstać błędne przekonanie, że im więcej danych zostanie zawartych w CER, tym skuteczniejszy będzie raport. Nie ma limitu danych, które można włączyć do raportu z oceny klinicznej. Jednak zawsze korzystne jest włączenie dokładnych danych. W tym celu wymagane jest dokładne przeszukanie literatury za pośrednictwem solidnej bazy danych. Ponadto, wsparcie z dodatkowych danych klinicznych, takich jak doświadczenie kliniczne, badania kliniczne, a także dane wewnętrzne (fragmenty spotkań, trwające badania kliniczne itp.) mogą również uzupełnić raport.
3. Tworzenie listy kontrolnej
Zrozumienie luk między wymogami a zebranymi danymi jest niezwykle istotne. Zawsze zaleca się stworzenie listy kontrolnej odpowiadającej wymogom. Jednym ze sposobów byłoby najpierw stworzenie szablonu zgodnie z Artykułem 61. Pomaga to w ocenie potencjalnych brakujących obszarów w raportach.
4. Czytelność raportu
Sporządzenie CER nie jest łatwe i wymaga znacznej wiedzy specjalistycznej w tej dziedzinie. Sporządzenie raportu może się różnić w zależności od kilku czynników, takich jak wyrób, jego klasyfikacja itp. Jednakże szkielet raportu powinien zawierać następujące elementy:
- Informacje o urządzeniu, obejmujące typ urządzenia, nazwę producenta, projekty urządzenia oraz inne istotne dane
- Opis techniczny, taki jak zamierzone zastosowanie, populacja użytkowników, klasyfikacja, wskazania terapeutyczne itp.
- Zidentyfikowano klinicznie równoważne wyroby oraz uzasadnienie w tym zakresie
- Metody stosowane do oceny klinicznej
- Analiza i wnioski opracowane na podstawie zebranych danych, demonstrujące bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.
5. Aktualizacja Clinical evaluation reports (CER)
Clinical evaluation reports (CER) musi być stale aktualizowany, nawet po wprowadzeniu wyrobu na rynek. Raport stanowi część Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), będącego częścią systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Potencjalne zmiany w nowych danych klinicznych lub dowodach, w tym zagrożenia, korzyści, oświadczenia itp., które mogą mieć istotny wpływ na proces oceny klinicznej, muszą być udokumentowane.
Sporządzenie i utrzymanie zgodnego z przepisami Clinical evaluation reports (CER) może być uciążliwym procesem. Nieskuteczny raport może znacząco wpłynąć na procedurę oceny zgodności, co może prowadzić do niemożności wprowadzenia wyrobu na rynek. Współpraca z Freyr może zapewnić, że wszystkie Twoje potrzeby zostaną prawidłowo zaspokojone i stworzyć wysokiej jakości dokument.
Skonsultuj się z Freyr w przypadku dalszych pytań dotyczących pisania medycznego
