,
2 minuty czytania
Singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) opublikował dokument wytycznych szczegółowo opisujący zasady klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Zgodnie z ogólną zasadą, nadzór regulacyjny powinien być proporcjonalny do poziomu ryzyka związanego z wyrobem medycznym IVD. Dlatego poziom nadzoru regulacyjnego powinien wzrastać wraz ze wzrostem stopnia ryzyka, co prowadzi do konieczności klasyfikowania wyrobów medycznych IVD na podstawie ich ryzyka dla pacjentów i użytkowników.
Ryzyko związane z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro (IVD) zależy od jego przeznaczenia oraz skuteczności technik zarządzania ryzykiem stosowanych podczas projektowania, produkcji i użytkowania. Zależy również od jego przeznaczonego użytkownika (użytkowników), trybu działania i/lub technologii. Zapoznajmy się ze szczegółami w dokumencie wytycznych HSA.
System Klasyfikacji wyrobów medycznych IVD
W zależności od poziomu ryzyka indywidualnego i ryzyka dla zdrowia publicznego, HAS klasyfikuje wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) na cztery (04) kategorie w następujący sposób:
- Klasa A – Niskie ryzyko indywidualne i niskie ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa B – Umiarkowane ryzyko indywidualne i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa C – Wysokie ryzyko indywidualne i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa D – Wysokie ryzyko indywidualne i wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego
Zasady klasyfikacji IVD
- Zasada 1 – Wyroby medyczne IVD przeznaczone do wykrywania obecności lub narażenia na czynnik przenośny w krwi, pochodnych krwi, składnikach krwi, komórkach, tkankach lub narządach w celu oceny ich przydatności do transfuzji lub przeszczepu, lub wyroby przeznaczone do wykrywania obecności lub narażenia na czynnik przenośny, który powoduje chorobę zagrażającą życiu, często nieuleczalną, z wysokim ryzykiem rozprzestrzeniania się, są klasyfikowane jako Klasa D.
- Zasada 2 - Wyroby medyczne IVD przeznaczone do oznaczania grup krwi lub typowania tkanek w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji lub przeszczepu są klasyfikowane jako Klasa C.
- Zasada 3 - Wyroby medyczne IVD są klasyfikowane jako Klasa C, jeśli są przeznaczone do wykrywania obecności lub narażenia na czynnik przenoszony drogą płciową, wykrywania obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym lub krwi czynnika zakaźnego z ryzykiem ograniczonego rozprzestrzeniania się, badań przesiewowych kobiet w ciąży w celu określenia ich statusu immunologicznego wobec czynników przenośnych, badań genetycznych u ludzi oraz badań przesiewowych w kierunku wrodzonych wad u płodu.
- Zasada 4 - Wyroby medyczne IVD przeznaczone do samotestowania są klasyfikowane jako Klasa C, z wyjątkiem tych wyrobów, których wynik nie określa krytycznego stanu medycznego lub jest wstępny i wymaga dalszych badań laboratoryjnych, w takim przypadku są one Klasy B.
- Zasada 5 - Odczynniki lub inne artykuły posiadające specyficzne właściwości, przeznaczone przez właściciela produktu do stosowania w procedurach IVD związanych z konkretnym badaniem, samodzielne instrumenty (w tym oprogramowanie) przeznaczone przez właściciela produktu specjalnie do stosowania w procedurach IVD, nieprzeznaczone do stosowania w konkretnych celach diagnostyki medycznej, są klasyfikowane jako Klasa A.
- Zasada 6 i 7 - Wyroby medyczne IVD nieobjęte zasadami od 1 do 5 oraz te, które są kontrolowane bez przypisanej wartości ilościowej lub jakościowej, zostaną sklasyfikowane jako Klasa B.
Podsumowując, HSA opisała obowiązujące zasady klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w zależności od ich przeznaczenia, wskazań do stosowania i ryzyka związanego z użyciem wyrobu. Aby wejść na rynek singapurski zgodnie z przepisami, producenci wyrobów medycznych IVD muszą uwzględnić i wdrożyć zasady klasyfikacji. Aby dowiedzieć się więcej o zasadach klasyfikacji IVD HSA, skontaktuj się z Freyr – sprawdzonym partnerem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
