,
6 min czytania
Podczas wprowadzania wyrobu medycznego na rynek Unii Europejskiej (UE) uzyskanie oznakowania CE jest obowiązkowym krokiem. Jest to kluczowe dla zapewnienia użytkownikowi końcowemu, że urządzenia dostępne na rynku są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w użyciu. Krytycznym elementem zapewnienia tego jest dokładne zbadanie dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych.
Wyrób medyczny oznacza każdy instrument, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do stosowania, samodzielnie lub w połączeniu, u ludzi w jednym lub kilku określonych celach medycznych.
Wyroby sklasyfikowane zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 jako Klasa I (z wyjątkiem sterylnych/wielokrotnego użytku narzędzi chirurgicznych/wyrobów z funkcją pomiarową Klasy I) oraz Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 jako Klasa A są zwolnione z oceny technicznej przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną (NB). Jednakże, w przypadku wyrobów medycznych Klasy IIa/IIb oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) Klasy B/C, obowiązkowe jest poddanie się kompleksowej ocenie technicznej przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną (NB), a dokumentacja techniczna będzie podlegać próbkowaniu.
Teraz szybko wyjaśnijmy, czym jest dokumentacja techniczna oceny wyrobów medycznych i jak ma się ona do pobierania próbek wyrobów.
Jak wspomniano wcześniej, ocena dokumentacji technicznej odgrywa kluczową rolę w cyklu życia wyrobów medycznych. Skrupulatny przegląd odbywa się przede wszystkim w fazie przed wprowadzeniem na rynek, gdzie organy regulacyjne dokładnie analizują kompleksową dokumentację producentów, aby zweryfikować zgodność z rygorystycznymi normami i przepisami. Proces ten jest niezbędny do uzyskania lub utrzymania dostępu do rynku.
Termin „Urządzenia do pobierania próbek” oznacza systematyczną procedurę wyboru reprezentatywnych próbek wyrobów medycznych do oceny. Ten proces pobierania próbek stanowi kluczowy element w dokumentacji technicznej EU MDR wyrobu medycznego.
Plan pobierania próbek.
NB odpowiada za przygotowanie planu pobierania próbek do oceny dokumentacji technicznej EU MDR dla wyrobów klasy IIa/IIb MDR i klasy B/C IVDR. Zazwyczaj zawiera szczegóły dotyczące wyrobów objętych zakresem certyfikacji, w tym ich podstawowy unikalny identyfikator wyrobu – identyfikator wyrobu (UDI-DI), ogólną grupę wyrobów (dla klasy IIb), kombinację ogólnej grupy wyrobów i kodu IVP (dla wyrobów klasy C) lub kategorię wyrobów (dla wyrobów klasy IIa / klasy B). Ponadto, powinien określać identyfikator odpowiedniej dokumentacji technicznej, planowane daty oceny oraz status tych ocen.
Aktualizacje planu próbkowania
Jednostka notyfikowana (NB) powinna aktualizować plan pobierania próbek w razie potrzeby, w oparciu o kryteria pobierania próbek, które są następujące:
- Jeśli producent wprowadzi jakąkolwiek zmianę w asortymencie produktów w okresie ważności certyfikatu.
- Jeśli producent ubiega się o ponowną certyfikację.
Podstawy urządzeń do pobierania próbek MDR
Biorąc pod uwagę szeroki zakres wyrobów medycznych i IVD, NB stosują podejście oparte na próbkowaniu do oceny dokumentacji technicznej. Zamiast badać każde urządzenie, NB oceniają dokumentację techniczną dla reprezentatywnej grupy urządzeń na podstawie ich klasyfikacji.
Zakres oferowanych wyrobów
W przypadku wyrobów medycznych klasy IIa i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B, Jednostki Notyfikowane (NB) muszą przeanalizować dokumentację techniczną dla co najmniej jednego wyrobu z każdej kategorii wyrobów medycznych. Kategoria to grupa wyrobów medycznych, które mają podobne cechy i przeznaczenie. Oznacza to, że Jednostki Notyfikowane nie muszą oceniać dokumentacji technicznej (TD) dla każdego pojedynczego wyrobu w danej kategorii, ale muszą ocenić co najmniej jeden z wyrobów, aby upewnić się, że wszystkie wyroby w tej kategorii spełniają wymagania regulacyjne.
Na przykład, w przypadku narzędzi chirurgicznych klasy IIa, jednostka notyfikowana nie musi oceniać dokumentacji technicznej dla każdego narzędzia chirurgicznego w tej kategorii. Jest jednak zobowiązana do oceny dokumentacji technicznej dla co najmniej jednego wyrobu, aby upewnić się, że wszystkie narzędzia chirurgiczne w tej kategorii spełniają wymogi regulacyjne.
W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy IIb i klasy C, jednostki notyfikowane muszą ocenić dokumentację techniczną dla co najmniej jednego wyrobu z każdej ogólnej grupy wyrobów. Ogólna grupa wyrobów obejmuje wyroby, które mają tę samą koncepcję techniczną i służą podobnym zamierzonym celom.
Rozważmy przypadek molekularnego testu diagnostycznego dla konkretnej choroby zakaźnej. W tym przypadku jednostka notyfikowana (NB) nie musiałaby koniecznie szczegółowo analizować dokumentacji technicznej dla każdego pojedynczego testu w tej kategorii. Jednakże, NB jest zobowiązana do rygorystycznej oceny dokumentacji technicznej dla co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu w tej kategorii.
Próbkowanie reprezentatywne
NB jest odpowiedzialna za zapewnienie, że pobrane próbki wyrobów są proporcjonalne do całkowitej liczby wyrobów określonych w certyfikacie. Oczekuje się, że 15% wyrobów z każdej kategorii i każdej ogólnej grupy wyrobów zostanie poddanych ocenie w okresie ważności certyfikatu (do pięciu (05) lat). Istnieje wyjątek dla pierwszego cyklu certyfikacji zgodnie z MDR/IVDR, gdzie 15% może zostać zmniejszone do minimum 5%.
Kryteria ilościowego pobierania próbek
Przed wydaniem certyfikatu SZJ
Dokumentacja techniczna EU MDR jest oceniana przez NBs na podstawie zakresu pokrycia urządzeń, jak wspomniano powyżej, dla wybranych urządzeń, a oceny te są kluczowe dla ostatecznego przeglądu przed wydaniem certyfikacji.
Pobieranie próbek w ramach nadzoru.
Po wydaniu certyfikatu Jednostka Notyfikowana (NB) kontynuuje ocenę dokumentacji technicznej. Co roku należy przeglądać co najmniej jeden dokument techniczny. Jednostki Notyfikowane (NB) zapewniają objęcie całego zakresu wyrobów w okresie ważności certyfikatu. Zazwyczaj wyroby podlegające próbkowaniu po wydaniu certyfikatu są równomiernie rozłożone w okresie ważności certyfikatu. Jednak liczba przeglądów może ulec zmianie z różnych powodów.
W niektórych scenariuszach, dokumentacja techniczna związana z Nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) powinna być również analizowana podczas przeglądu NBs.
Pobieranie próbek podczas nadzoru musi obejmować monitorowanie powiadomień o zmianach oraz działań nadzorczych, które są z nim związane.
Kryteria jakościowego pobierania próbek
Kryteria jakościowego pobierania próbek obejmują podobieństwa w projekcie, technologii, metodach produkcji i sterylizacji, nowości technologii, przeznaczeniu itp. Kryteria te muszą być indywidualnie rozważane przy ustalaniu priorytetów przeglądu jednego urządzenia nad drugim.
NBs powinny również rozważyć dodatkowe kryteria, jeśli będzie to wymagane. NB zagwarantuje, że każde urządzenie zostanie poddane próbkowaniu tylko raz w okresie ważności certyfikatu, chyba że pojawią się specyficzne obawy dotyczące nadzoru, które będą wymagały ponownego pobrania próbek.
Ocena Dokumentacji Technicznej
W przypadku próbkowania ocen dokumentacji technicznej, do przeglądu brane są pod uwagę następujące aspekty:
- Głębokość oceny: Niezależnie od wybranej klasy ryzyka urządzenia(ń), głębokość i zakres oceny dokumentacji technicznej będą takie same. Badanie koncentruje się na wszystkich aspektach, które pozwalają stronie trzeciej zrozumieć funkcjonalność urządzenia i zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi EU MDR/IVDR.
- Zastosowanie oceny dokumentacji technicznej: W ramach działań związanych z oceną zgodności, jednostka notyfikowana (NB) wykonuje zadania obejmujące pełny przegląd dokumentacji technicznej. Producent udzieli dostępu do dokumentacji technicznej, a jednostka notyfikowana (NB) dostarczy producentowi raport z oceny dokumentacji technicznej.
- Dodatkowe wymagania dla określonych typów wyrobów: Zgodnie z MDR i IVDR istnieją konkretne typy wyrobów, które są zwolnione z pobierania próbek, a są to:
- Wyroby implantowane klasy IIb, z wyjątkiem szwów, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, pinów, klipsów i łączników, które podlegają pobieraniu próbek.
- Aktywne wyroby klasy IIb przeznaczone do podawania i/lub usuwania produktu leczniczego, które podlegają już procedurze konsultacji oceny klinicznej.
- Urządzenia klasy B i C do samodzielnego testowania, testowania w pobliżu pacjenta i diagnostyki towarzyszącej.
- Raportowanie: Ocena dokumentacji technicznej i jej raportowanie powinny być zgodne z zasadami ustalonymi zgodnie z wymaganiami EU MDR/IVDR.
Elementy te podlegają zbiorczemu, kompleksowemu przeglądowi, aby zapewnić zgodność urządzenia z odpowiednimi normami regulacyjnymi.
Oznakowanie CE dla wyrobów medycznych wymaga dokładnej oceny/weryfikacji przez jednostkę notyfikowaną (NB) dokumentacji technicznej EU MDR/EU IVDR dla wyrobów medycznych. Plan pobierania próbek, oparty na klasyfikacji wyrobu i reprezentatywnym próbkowaniu, zapewnia zgodność z rygorystycznymi normami. Kryteria oceny obejmują zastosowanie wyrobu, biokompatybilność, aspekty kliniczne i wydajnościowe, zarządzanie ryzykiem, walidację sterylizacji oraz zgodność projektu. Wyjątkowe scenariusze dopuszczają odstępstwa w określonych okolicznościach, pod warunkiem szczegółowego uzasadnienia i oceny przez jednostkę notyfikowaną (NB). Przestrzeganie tych procesów jest kluczowe, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu oraz budząc zaufanie organów regulacyjnych i konsumentów na rynku UE. Aby uzyskać dodatkowe wsparcie regulacyjne, skontaktuj się z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Bądź zgodny.
