,
1 minuta czytania
Globalny standard systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych doczekał się długo oczekiwanej zmiany na nowy standard: ISO 13485. Jednakże, nowelizacja daje producentom, organom regulacyjnym i jednostkom certyfikującym trzyletnie okno czasowe na proces przejściowy. Do tego czasu poprzednie standardy ISO 13485:2003 i ISO 13485:2016 będą współistnieć. Poprzez zmieniony standard, Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zamierza położyć większy nacisk na cykl życia wyrobów medycznych, wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, stosowalność oraz cały łańcuch dostaw. Zgodnie z wytycznymi, “wszelkie istniejące certyfikaty wydane zgodnie z ISO 13485:2003 nie będą ważne.”
Poniżej przedstawiono główne zmiany, które są zdefiniowane w nowych wytycznych:
- Aby sprawdzić czynniki ryzyka związane z wyrobami medycznymi, firmy muszą stosować taktyki zorientowane na ryzyko w celu kontrolowania środków bezpieczeństwa i wydajności urządzeń.
- Nowe wytyczne dotyczące właściwości barier sterylnych i zakładów produkcyjnych w zakresie infrastruktury sterylnych wyrobów medycznych
- Firmy muszą synchronizować wymagania dotyczące walidacji oprogramowania związane z różnymi aplikacjami, takimi jak oprogramowanie do kontroli procesów, system kontroli jakości oraz systemy oprogramowania do monitorowania i pomiarów
- Lepsza harmonizacja dokumentów regulacyjnych dotyczących wymagań regulacyjnych
- Skupienie na zarządzaniu i raportowaniu problemów związanych ze zgodnością organom regulacyjnym, zgodnie z wymogami nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i wymogami regulacyjnymi
- Dokumentowanie i zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz jak najszybsze wdrożenie odpowiednich działań korygujących.
- Zaawansowany nacisk na mechanizmy informacji zwrotnej
Chociaż producenci mają trzy lata na spełnienie zaktualizowanych wymagań, należy zauważyć, że nowy standard obejmuje cały cykl życia wyrobu medycznego – od projektu, przez rozwój, produkcję, aż po dystrybucję. Będzie to w konsekwencji odzwierciedlać cały proces i może stanowić wyzwanie czasowe dla producentów wyrobów medycznych. Dlatego kluczowe jest, aby firmy zapoznały się z aktualizacjami regulacyjnymi z dużym wyprzedzeniem. W tym kontekście, ekspert świadczący Usługi regulacyjne dla wyrobów medycznych może pomóc firmom przyspieszyć proces uzyskiwania zatwierdzeń wyrobów na nowych rynkach, a także aktualizowania istniejących zgodnie z nowym standardem.
ISO 13485:2016
