ISO w trakcie rewizji standardów IDMP – Co warto wiedzieć?
1 minuta czytania

Jak powszechnie wiadomo, IDMP (Identification of Medicinal Products) można zdefiniować jako zbiór wspólnych globalnych standardów i specyfikacji technicznych elementów danych, formatów i terminologii, które umożliwiają unikalną identyfikację i wymianę informacji o produktach leczniczych. Standardy (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 i ISO/TS 19844) pomagają uprościć wymianę informacji o produktach leczniczych i wspierają promowanie bezpieczniejszej opieki nad pacjentem, pomagając regulatorom we wzajemnej współpracy. ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna), która przejęła stery od International Council for Harmonization (ICH), Japonia, obecnie rewizje serię standardów IDMP.

Dlaczego ta rewizja?

Chociaż pięć standardów IDMP zostało sfinalizowanych w 2012 roku, ISO ostatecznie poszło o krok dalej i opracowało również przewodniki wdrożeniowe, aby pomóc w monitorowaniu bezpieczeństwa leków i uprościć wymianę informacji. Dlatego proponowana rewizja jest uważana za konieczną do poprawy opisu produktów leczniczych na całym świecie. Rewizja jest ważna dla spójnej wymiany informacji o produkcie, co jest głównym celem przepisów dotyczących leków i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. 

Aspekty, które obejmują standardy IDMP w celu poprawy opisu produktu leczniczego, to:

Tymczasem kluczowe pytanie, które należy rozważyć, dotyczy sposobu składania zgłoszeń IDMP. Eksperci twierdzą, że dla dobra wszystkich zainteresowanych, aby zachować zgodność ze standardami IDMP, zgłoszenia powinny być składane z użyciem spójnej dokumentacji. Powinny umożliwiać:

  • Precyzyjna i kompleksowa analiza zdarzeń związanych z bezpieczeństwem leków poprzez identyfikację odpowiednich produktów na rynku
  • Łączenie informacji ze specjalistycznymi bazami danych (krajowymi lub międzynarodowymi).
  • Współpraca z globalnymi organami zdrowia w zakresie procesów rejestracyjnych

Czego możemy oczekiwać dalej?

Wdrażanie standardów IDMP jest obecnie realizowane przez Europejską Agencję Leków (EMA) etapowo. Oprócz obecnej rewizji standardów ISO IDMP, oczekuje się wielu znaczących zmian, takich jak:

  • Tworzenie materiałów edukacyjnych i jednolite wdrażanie dla producenta oraz organów regulacyjnych
  • Wytyczne UE dotyczące wdrożenia IDMP zostały przesunięte; z 2017 roku na połowę 2018 roku

Ponieważ wdrożenie IDMP wciąż wymaga pełnego uruchomienia, konieczne jest, aby producenci i sprzedawcy produktów leczniczych byli przygotowani na zgodność. Poziom zgodności Państwa przygotowań można ocenić jedynie na podstawie Państwa wiedzy na temat opracowywanych standardów. Wyprzedź konkurencję dzięki profesjonalnym konsultacjom. Poznaj wsparcie Freyr w gromadzeniu i przekształcaniu danych xEVMPD w dane IDMP dla dużej liczby zgłoszeń pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Subskrybuj blog Freyr