Japoński program Fast-break: Usprawnienie systemu warunkowego wczesnego zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych – Część 2

Poprzedni wpis na blogu dotyczący programu Fast-break (część 1) omawiał japoński system warunkowego wczesnego zatwierdzania innowacyjnych wyroby medyczne, obejmujący cztery (04) kluczowe kroki, uzasadnienie i wymagania dotyczące procesu oceny wniosków, kryteria kwalifikowalności, proces składania wniosków, wytyczne regulacyjne MHLW i PMDA, proces oceny, kwalifikowalność bez konsultacji przedrozwojowych oraz kluczowe kwestie do uwzględnienia przy opisywaniu podsumowań kwalifikowalności.

Ten blog na temat programu Fast-break (Część 2) omawia kluczowe zagadnienia związane z aplikacją i oceną wyrobów medycznych w Japonii, w tym plany zarządzania ryzykiem, nadzór nad wynikami stosowania, usługi konsultacyjne Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA), stosowanie poza wskazaniami oraz dane z badań klinicznych rzadkich chorób. Podkreśla znaczenie zgodności z przepisami regulacyjnymi, poszukiwania wskazówek i efektywnego wykorzystania zasobów w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń.

Procedura konsultacji przed złożeniem wniosku i składania wniosku w procesie zatwierdzania wyrobów medycznych

Konsultacje w sprawie konieczności przeprowadzania badań klinicznych wyrobów medycznych.

• Aby ubiegać się o zatwierdzenie produktu kandydującego w Japonii bez dodatkowych badań klinicznych, wnioskodawca musi zorganizować „konsultację w sprawie konieczności badań klinicznych wyrobów medycznych” zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi PMDA.
• Konsultacja ma na celu wyjaśnienie oceny dostępnych danych klinicznych oraz odpowiedniości projektu poprodukcyjnego planu zarządzania ryzykiem (RMP) dla produktu.
• Podczas konsultacji mogą być obecni eksperci medyczni, aby udzielić porady i wskazówek w procesie. Konsultacja ocenia wykonalność osiągnięcia odpowiedniej oceny ryzyka i korzyści w oparciu o istniejące dane kliniczne i proponowane standardy użytkowania.
• Uwzględnia się powagę docelowej choroby (chorób) oraz proponowane postanowienia Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) po wprowadzeniu do obrotu, dotyczące prawidłowego stosowania i gromadzenia danych.
• W polu formularza wniosku o konsultację zatytułowanym „Uwagi” wnioskodawca musi wskazać kwalifikowalność produktu do systemu i załączyć do niego protokół konsultacji.
• W przypadku wniosków niezawierających konsultacji przedrozwojowych, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) skontaktuje się z wnioskodawcami indywidualnie.

Wniosek o proces zatwierdzania i przeglądu

• Składając wniosek o zatwierdzenie wyrobu medycznego, wnioskodawcy muszą dołączyć projekt RMP po wprowadzeniu do obrotu wraz z wynikami badań klinicznych. W polu „Uwagi” należy wspomnieć, że dany produkt jest uważany za kwalifikujący się do systemu, oraz dołączyć datę (kod) sesji konsultacyjnej, w której uczestniczono. Należy podjąć niezbędne kroki w celu zapewnienia zgodności z Systemem Zarządzania Jakością (QMS). Wniosek o audyt można złożyć natychmiast po złożeniu wniosku o zatwierdzenie produktu.
• Wnioskodawcy powinni zapoznać się z powiadomieniem o procedurze i powiadomieniem o polityce w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących poprodukcyjnych RMP dla wyrobów medycznych.
• Podczas procesu oceny wniosku ocenia się adekwatność poprodukcyjnego planu zarządzania ryzykiem (RMP) oraz bezpieczeństwo i skuteczność produktu, zakładając, że RMP zostanie w pełni i odpowiednio wdrożony.
• Produkty kwalifikujące się do systemu warunkowego dopuszczenia do obrotu zazwyczaj podlegają ocenie wyników ich stosowania w rzeczywistych warunkach. Po zatwierdzeniu, treść RMP zostanie określona jako warunek zatwierdzenia zgodnie z artykułem 79 Ustawy o produktach farmaceutycznych i wyrobach medycznych, czyli ustawy PMD.

Procedura po zatwierdzeniu

• Zgodnie z ogólną zasadą, wnioskodawca powinien złożyć do PMDA plan zarządzania ryzykiem (RMP) dla kandydata na wyrób medyczny, dotyczący okresu po wprowadzeniu do obrotu, co najmniej jeden (01) miesiąc przed planowaną datą wprowadzenia na rynek. Ułatwia to gromadzenie informacji po wprowadzeniu do obrotu, umożliwia komunikację z pracownikami służby zdrowia i pacjentami oraz pomaga we wdrażaniu odpowiednich środków w celu zapewnienia właściwego użytkowania wyrobu medycznego i zapobiegania wszelkim potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego.
• Jeśli dane z nadzoru nad wynikami użytkowania są zbierane z rejestrów przypadków, wnioskodawcy muszą zapewnić dostępność danych na żądanie MHLW lub PMDA. Ponadto, osoby odpowiedzialne za zarządzanie i wykorzystanie tych danych powinny być wyznaczone z wyprzedzeniem. Zapewnia to, że odpowiednie władze mogą uzyskać dostęp do niezbędnych danych w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego.
• W okresie nadzoru nad wynikami użytkowania, wnioskodawcy muszą składać roczne raporty dotyczące zebranych danych, zgodnie z artykułem 23-2-9, ustępem 6 wytycznych regulacyjnych PMDA. Powinni również udostępniać najnowsze informacje z raportów lekarzom, którzy używają wyrobów medycznych.
• Więcej szczegółów można znaleźć w powiązanych obwieszczeniach ministerialnych, takich jak „Postępowanie w sprawie oceny wyników użytkowania związanej z zatwierdzeniem wytwarzania/wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych i produktów do diagnostyki in vitro (PFSB/MDRMPE Notification No. 1121-44, z dnia 21 listopada 2014 r.).”
• Jeśli wnioskodawca chce zmodyfikować treść RMP po wprowadzeniu do obrotu, w tym standardy użytkowania wyrobu, oraz rozbudować obiekty w oparciu o dane z oceny wyników użytkowania, trendy awarii i dane z użytkowania po wprowadzeniu do obrotu, może być konieczne przeprowadzenie wcześniejszej konsultacji z PMDA, aby upewnić się, że proponowane zmiany są zgodne z wymogami regulacyjnymi.
• Wnioskodawców zachęca się do korzystania z usług konsultacyjnych świadczonych przez PMDA podczas opracowywania planów gromadzenia i wykorzystywania danych z Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Zapewnia to, że dane zebrane w ramach nadzoru nad wynikami użytkowania, badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz rejestrów dla wyrobów medycznych kwalifikujących się do tego systemu mogą skutecznie wspierać przegląd zarządzania ryzykiem po wprowadzeniu do obrotu. Zasięgnięcie porady PMDA pomaga dostosować plany do wymogów regulacyjnych i najlepszych praktyk.

Dodatkowe punkty do rozważenia.

• Jeśli mają zastosowanie postanowienia określone w powiadomieniu „Leczenie poza wskazaniami wyrobów medycznych przez lekarzy (Powiadomienie HPB/RDD nr 0522001 i Powiadomienie PFSB/ELD nr 0522001 z dnia 22 maja 2006 r.)”, właściwe może być ubieganie się o zatwierdzenie bez korzystania z systemu.

W takich sytuacjach wnioskodawcy powinni umówić się na indywidualną konsultację z Działem Oceny i Licencjonowania Biura Bezpieczeństwa Farmaceutycznego i Żywności w MHLW. Konsultacja ta pomaga określić odpowiednie kroki, które należy podjąć w celu uzyskania zatwierdzenia, biorąc pod uwagę specyficzne okoliczności związane z zastosowaniem wyrobów medycznych poza wskazaniami.

• Wnioskodawcom zaleca się rozważenie skorzystania z usług konsultacyjnych PMDA w formie bezpośrednich spotkań, jeśli mają zastosowanie przepisy określone w powiadomieniu „Wyjaśnienie dotyczące przetwarzania danych z badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych dla chorób rzadkich (PFSB/ELD/OMDE Notification No. 0329-1, z dnia 29 marca 2013 r.)”.

Jest to szczególnie istotne przy ocenie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności opracowywanego wyrobu wyłącznie na podstawie danych z badań nieklinicznych, takich jak badania wydajności laboratoryjnej i badania na modelach zwierzęcych. Po tej ocenie wnioskodawcy mogą zdecydować się na wykorzystanie systemu do dalszych procesów, zgodnie z wymaganiami.

Podsumowując, japoński Program Fast-break dla rejestracji wyrobów medycznych ma na celu przyspieszenie procesu zatwierdzania, jednocześnie zapewniając bezpieczeństwo. Obejmuje on plany zarządzania ryzykiem po wprowadzeniu do obrotu (RMP), nadzór nad wynikami stosowania oraz usługi konsultacyjne PMDA, co ostatecznie przynosi korzyści pracownikom służby zdrowia i pacjentom.

Aby uzyskać fachowe doradztwo i pomoc w przestrzeganiu japońskiego programu Fast-break Scheme, który pomaga usprawnić proces zatwierdzania wyrobów medycznych, skontaktuj się z Freyr. Przyspiesz proces zatwierdzania i zapewnij zgodność z przepisami. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!

Referencje

Powiadomienie PSEHB nr 0731-1. “System warunkowego wczesnego zatwierdzania innowacyjnych produktów medycznych (system przyspieszonej ścieżki).” 31 lipca 2017 r. (Tłumaczenie tymczasowe [stan na lipiec 2018 r.]). Dostępne pod adresem https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.