,
3 minuty czytania
Najważniejszym i kluczowym krokiem w procesie zatwierdzania wyrobu jest aspekt etykietowania. Bezpieczne i właściwe stosowanie wyrobów medycznych przez pacjentów i osoby sprawujące nad nimi opiekę zależy od dokładnego etykietowania zawierającego wszystkie niezbędne informacje, aby zapewnić dostęp do rynku. Artykuł 63 „Ustawy o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych” określa przepisy dotyczące etykietowania wyrobów medycznych dla producentów, którzy zamierzają wprowadzać swoje produkty na rynek w Japonii.
W Japonii informacje dotyczące oznakowania są zamieszczone w ulotkach dołączonych do opakowania. Ulotki te muszą zawierać wszystkie informacje w języku japońskim. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) lub producent wyroby medyczne dołączyć ulotki do opakowania zgodnie z wymogami decyzji o dopuszczeniu do obrotu. Ulotki dołączane do opakowań mogą być dołączane w fabryce pochodzenia lub w Japonii przez producenta magazynującego.MAH muszą powiadomić MHLW wprowadzeniem wyrobu medycznego lub wyrobu do diagnostyki in vitro do obrotu w Japonii (lub w momencie uzyskania nowego zezwolenia) oraz w przypadku zmiany ulotki dołączanej do opakowania. Ulotki dołączane do opakowań muszą zawierać następujące informacje:
| Data przygotowania/aktualizacji | Wskazania |
| Japoński standardowy numer klasyfikacji towarów. | Dawkowanie i sposób podawania |
| Kategoria terapeutyczna | Środki ostrożności |
| Klasyfikacja regulacyjna | Farmakokinetyka |
| Nazwa | Badania kliniczne |
| Ostrzeżenia | Farmakologia |
| Przeciwwskazania | Fizykochemia |
| Opis | Środki ostrożności podczas obsługi |
| Warunki zatwierdzenia | Nazwa i adres producenta lub importera |
| Opakowania |
Dla ułatwienia identyfikacji urządzeń, MHLW opublikowało wytyczne z dnia 13 września 2022 r. (Rozporządzenie nr 128 z 2022 r.) określające nowe zasady kodowania kreskowego dla wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro. Etykietowanie kodów na pojemnikach itp., w celu identyfikacji wyrobów medycznych, będzie wdrażane zgodnie z poniższym opisem, aby zapobiegać wypadkom wynikającym z niewłaściwego obchodzenia się z wyrobami medycznymi w opiece medycznej, zapewnić identyfikowalność oraz promować efektywną dystrybucję tych produktów.
Nie. | Klasyfikacja | Opakowanie jednostkowe | Opakowanie przeznaczone do sprzedaży | Oryginalne opakowanie | |||
Kod produktu | Identyfikator produkcyjny | Kod produktu | Identyfikator produkcyjny | Kod produktu | Identyfikator produkcyjny | ||
Wyroby medyczne zaliczane do materiałów specjalnego traktowania (I) | |||||||
| 1 | Implantowalne wyroby medyczne | ||||||
| 2 | Jednorazowe wyroby medyczne inne niż 1 | ||||||
| 3 | Wyroby medyczne wielokrotnego użytku inne niż 1 | ||||||
Wyroby medyczne zaliczane do specjalnie kontrolowanych wyrobów medycznych lub specjalnie wyznaczonych wyrobów medycznych wymagających konserwacji i zarządzania, innych niż te określone powyżej (II) | |||||||
| 4 | Implantowalne wyroby medyczne | ||||||
| 5 | Jednorazowe wyroby medyczne inne niż 4 | ||||||
| 6 | Wyroby medyczne wielokrotnego użytku inne niż 4 | ||||||
Wyroby medyczne inne niż (I) i (II) | |||||||
| 7 | Implantowalne wyroby medyczne | ||||||
| 8 | Jednorazowe wyroby medyczne inne niż 7 | ||||||
| 9 | Wyroby medyczne wielokrotnego użytku inne niż 7 | ||||||
Diagnostyka in vitro | |||||||
| 10 | - | ||||||
Materiały zużywalne wielokrotnie używane do opieki medycznej wyłącznie w placówkach medycznych, inne niż (I) - (IV) | |||||||
| 11 | - | ||||||
*Odniesienie zaczerpnięte z powiadomienia MHLW nr 0913-02
Każdy kod należy interpretować następująco:
Informacje, które zawsze muszą być oznakowane zgodnie z Artykułem 68-2-5 Ustawy
Informacje, które zawsze muszą być oznakowane zgodnie z niniejszym powiadomieniem
Opcjonalne oznakowanie
Używane terminy
- Kod produktu: Musi zawierać GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej), kod identyfikacyjny dla GS1
- Identyfikator producenta: Musi zawierać informacje specyficzne dla producenta, takie jak data ważności/termin przydatności, numer partii, numer seryjny itp.
- Opakowanie jednostkowe: Opakowanie, które otacza pojedyncze urządzenie
- Opakowanie przeznaczone do sprzedaży: najmniejsza jednostka opakowania sprzedawana instytucjom medycznym przez hurtowników itp.
- Opakowanie oryginalne: To, które zawiera wiele opakowań przeznaczonych do sprzedaży i pakowanych przez posiadaczy Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
MHLW określiło następujące przypadki, w których etykietowanie kodami kreskowymi jest zwolnione:
- Gdy powierzchnia pojemnika jest mała, kody identyfikacyjne powinny być zawarte w dokumencie towarzyszącym odpowiednim wyrobom medycznym i IVD.
- Gdy wyroby medyczne lub IVD nie mogą być zapakowane w pojemnik ze względu na ich strukturę i właściwości
- Kody etykietowania nie są wymagane dla wyrobów i IVD, które są eksportowane
Kody etykietowania nie są wymagane podczas awaryjnego zatwierdzania wyrobów lub IVD. Jednakże, powinny zostać umieszczone tak szybko, jak to możliwe.
Jednym z najważniejszych i najdokładniej badanych aspektów całego procesu regulacyjnego jest etykietowanie. Koszt nieprawidłowego etykietowania lub zaniedbania w uwzględnieniu wszystkich niezbędnych informacji może narazić producentów na znaczne wydatki. Producenci mogą uznać za bardziej opłacalne zlecenie etykietowania zaufanemu partnerowi regulacyjnemu, który następnie pomoże im w płynnym wprowadzeniu wyrobów na rynek japoński.
Aby dowiedzieć się więcej o japońskich wymaganiach dotyczących etykietowania wyrobów medycznych, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacyjnych już teraz!
