Obowiązkowa rejestracja wyrobów medycznych w Indiach.

Indyjski przemysł wyrobów medycznych odnotowuje znaczący wzrost i plasuje się w pierwszej dwudziestce rynków wyrobów medycznych na świecie. Szacuje się, że do 2025 roku osiągnie wartość 50 miliardów USD, w porównaniu do 10,36 miliarda USD w 2020 roku. Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) reguluje wyroby medyczne wprowadzane na rynek w Indiach i zapewnia inicjowanie oraz wdrażanie ram regulacyjnych dla właściwej zgodności wyrobów medycznych.

11 lutego 2020 roku CDSCO wydało dwa obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym, które weszły w życie 1 kwietnia 2020 roku. Obwieszczenia te są określane jako Przepisy (Zmiana) dotyczące wyrobów medycznych z 2020 roku. Kluczowe punkty tych obwieszczeń to:

1. Nowa definicja wyrobów medycznych - Zgodnie z tym powiadomieniem, wszystkie wyroby medyczne będą regulowane jako leki przez CDSCO.
2. Rejestracja nowo zgłoszonych wyrobów - Wprowadzono nowy rozdział dotyczący rejestracji nowo zgłoszonych wyrobów. Po tym zgłoszeniu wyroby medyczne w Indiach są kategoryzowane w następujący sposób:

• Zgłoszone wyroby - Obejmują one listę 37 kategorii wyrobów medycznych. Wyroby te były już regulowane w Indiach i wymagają wcześniejszej zgody od CDSCO, aby mogły być wprowadzane do obrotu w Indiach.
• Nowo Zgłoszone Wyroby - Przed zmianą, wszystkie wyroby inne niż Zgłoszone Wyroby były uważane za wyroby niezgłoszone. Nowo wprowadzone wyroby przez CDSCO za pośrednictwem tego powiadomienia nazywane są „Nowo Zgłoszonymi Wyrobami”. We wrześniu 2020 r. CDSCO opublikowało zawiadomienie klasyfikujące te wyroby medyczne i IVD na 24 kategorie.

Zgodnie z poprawką, producenci (zarówno krajowi, jak i zagraniczni) są zobowiązani do obowiązkowej rejestracji nowo zgłoszonych wyrobów w Centralnym Organie Licencyjnym za pośrednictwem zidentyfikowanego portalu internetowego utworzonego przez CDSCO. Niniejsza poprawka zwalnia z procesu rejestracji już uregulowane 37 kategorii wyrobów medycznych w ramach „zgłoszonych wyrobów”.

Wymagania dotyczące rejestracji i uzyskania licencji na nowo zgłoszone wyroby.

Rejestracja nowo zgłoszonych wyrobów medycznych nie jest obowiązkowa, ale dobrowolna do 1 października 2021 r. Producenci i importerzy muszą zarejestrować wszystkie nowo zgłoszone wyroby medyczne do 1 października 2021 r. Rejestracja ta nie wymaga szczegółowego przeglądu przez CDSCO. Jednakże, nowo zgłoszone wyroby powinny ostatecznie uzyskać wcześniejsze zatwierdzenie i licencje od CDSCO, aby kontynuować wprowadzanie do obrotu. Agencja ma zróżnicowane harmonogramy przejściowe dla różnych klas ryzyka, jak wymieniono w poniższej tabeli:

Proces rejestracji nowo zgłoszonych wyrobów

1. Producenci powinni przesłać wymagane informacje do „Systemu Online dla Wyrobów Medycznych (Portal SUGAM)” ustanowionego przez CDSCO. Wnioskodawcy powinni przedstawić informacje dotyczące producenta, miejsca wytwarzania, wyrobu medycznego (nazwa rodzajowa, numer modelu, przeznaczenie, klasa wyrobu medycznego, materiał konstrukcyjny, wymiary (jeśli dotyczy), okres przydatności do użycia, sterylny lub niesterylny, nazwa handlowa), Certyfikat ISO 13485 wraz z oświadczeniem należycie podpisanym przez producenta, potwierdzającym, że podane przez wnioskodawcę informacje są prawdziwe i autentyczne.
2. Importerzy powinni złożyć wszystkie wymienione powyżej informacje. Dodatkowo, powinni również złożyć certyfikat wolnej sprzedaży z kraju pochodzenia.
3. Producent lub importer jest zobowiązany do umieszczenia numeru rejestracyjnego na etykiecie wyrobu medycznego po przesłaniu powyższych informacji.
4. Bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych mogą być badane przez Centralny Organ Licencjonujący poprzez weryfikację dokumentów w dowolnym momencie.

Nowo ustanowione zasady obowiązkowej rejestracji zapewniają, że wszystkie wyroby wprowadzane do obrotu w Indiach są regulowane przez CDSCO oraz że bezpieczne i skuteczne wyroby są dostępne dla społeczeństwa. Producenci i importerzy muszą upewnić się, że wszystkie nowo zgłoszone wyroby medyczne zostaną zarejestrowane w ramach terminów przejściowych, aby zapewnić ciągły dostęp do rynku. Dlatego jest to właściwy moment dla producentów i importerów, aby rozpocząć niezbędne działania w celu rejestracji swoich nowo zgłoszonych wyrobów medycznych w portalu CDSCO. Działaj teraz, aby dotrzymać określonych terminów. Wybierz sprawdzonego partnera regulacyjnego. Bądź na bieżąco. Bądź informowany.