,
2 minuty czytania
Wraz z rosnącą gospodarką i populacją, zapotrzebowanie na bezpieczne i skuteczne placówki opieki zdrowotnej wzrosło na Sri Lance. Krajowy Urząd Regulacji Leków (NMRA) Sri Lanki jest odpowiedzialny za zapewnienie, że wyroby medyczne importowane na Sri Lankę spełniają wysokie standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Z tego samego powodu NMRA skutecznie opracowała proces zatwierdzania regulacyjnego z najważniejszym elementem – rejestracją miejsca produkcji.
Wszyscy lokalni i zagraniczni producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić wyroby medyczne na Sri Lance, muszą w ramach wstępnego kroku zarejestrować swoje miejsca produkcji. Wszyscy wnioskodawcy muszą wypełnić wniosek za pośrednictwem procesu e-NMRA, podając następujące szczegóły:
- Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć zarejestrowanego lokalnego przedstawiciela i przedłożyć jego numer referencyjny.
- Wszyscy wnioskodawcy muszą przedłożyć nazwę prawnego producenta (zgodnie z FSC/CE/ISO) oraz szczegóły dotyczące miejsca produkcji. Wiele miejsc produkcji zlokalizowanych w różnych krajach wymaga oddzielnych wniosków. Producent musi podać lokalizację miejsca, informując, czy jest ono jego własnością, czy jest to miejsce produkcji kontraktowej.
- Wnioskodawcy muszą wybrać pola na podstawie szczegółów mających zastosowanie do danego urządzenia.
- Lista dokumentów uzupełniających do przedłożenia to:
- Pismo autoryzacyjne wydane lokalnemu przedstawicielowi. W przypadku wielu lokalnych przedstawicieli należy przedstawić informacje o produktach i miejscach produkcji dla każdego z nich.
- Lista produktów (oddzielna lista produktów dla każdego miejsca produkcji)
- W razie potrzeby należy złożyć ważną licencję produkcyjną.
- Lista krajów eksportujących (na papierze firmowym producenta prawnego)
- Ważny certyfikat GMP (jeśli dostępny), FSC, świadectwo higieniczne (produkty sanitarne)
- Certyfikat wydany przez izbę handlową (opcjonalnie)
- Certyfikat ISO lub oświadczenie uzasadniające jego niedostępność
- Szczegóły dotyczące innych miejsc produkcji (nazwa miejsca produkcji i jego lokalizacja)
- List deklaracyjny dotyczący statusu producenta (własna lokalizacja lub lokalizacja CMO), gotowości lokalizacji do inspekcji NMRA, autentyczności SMF i/lub innych dokumentów, autentyczności informacji zawartych we wniosku (przez farmaceutę ds. regulacyjnych/osobę wykwalifikowaną, zgodnie z formatem dostępnym na stronie internetowej NMRA)
- Główny Plik Miejsca (SMF) – Należy złożyć oddzielne pliki dla każdego miejsca produkcji. SMF musi zawierać szczegóły dotyczące miejsca produkcji, listę produktów wytwarzanych w tym miejscu, dane producenta prawnego, inne miejsca produkcji należące do producentów, roczny obrót firmy za ostatnie trzy (03) lata, listę krajów eksportujących wraz z dowodami z dwóch (02) krajów. Dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością (QMS) musi zawierać szczegóły dotyczące obiektu i wyposażenia; projektowania, produkcji, pakowania, operacji sterylizacji, informacji o personelu; procesu kontroli i zapewnienia jakości; procedur samooceny, audytu, kwalifikacji dostawców, obsługi reklamacji i wycofywania produktów itp.
Po pomyślnym złożeniu i ocenie wszystkich dokumentów, NMRA przeprowadza obowiązkową inspekcję GMP na miejscu przed zatwierdzeniem miejsca produkcji. Główna komplikacja może pojawić się podczas składania dokumentów do wstępnej oceny przez NMRA, ponieważ wymagania są bardzo szczegółowe i wymagają najwyższej uwagi. NMRA ustaliła konkretne wytyczne, których producenci muszą przestrzegać, aby uzyskać zatwierdzenie swoich zakładów produkcyjnych do wprowadzania swoich wyrobów na rynek Sri Lanki. Aby uniknąć opóźnień proceduralnych podczas rejestracji zakładu produkcyjnego, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco.
