,
3 minuty czytania
Organy ds. zdrowia wszystkich krajów, z wyjątkiem Kanady, wymagają od wszystkich zagranicznych producentów wyrobów medycznych wyznaczenia lokalnego, krajowego lub upoważnionego przedstawiciela. Obowiązkiem przedstawiciela prawnego jest reprezentowanie producenta i wyrobu w docelowym kraju oraz utrzymywanie kontaktu między organami ds. zdrowia a zagranicznymi producentami. Istnieje specyficzne dla danego kraju nazewnictwo dla lokalnego przedstawiciela. Lokalny przedstawiciel w USA nazywany jest Agentem US, a w Wielkiej Brytanii określany jest jako UKRP (Upoważniona Osoba w Wielkiej Brytanii). Na Sri Lance lokalny przedstawiciel jest nazywany Lokalnym Agentem Sri Lanki lub Upoważnionym Przedstawicielem Sri Lanki, który jest również Podmiotem odpowiedzialnym za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) dla danego wyrobu.
Zagraniczni producenci wyrobów medycznych mogą zdecydować się na wyznaczenie swojego dystrybutora jako lokalnego agenta, który domyślnie byłby również Podmiotem odpowiedzialnym (MAH). Zaleca się jednak wyznaczenie niezależnego dostawcy usług, który nie ma konfliktów biznesowych, jako swojego MAH. Zalety wyznaczenia niezależnego dostawcy usług jako swojego MAH są wymienione poniżej. MAH powinien:
- Posiadać kompetencje w krajowych Sprawach regulacyjnych i wymaganiach dotyczących PMS.
- Osiągnięcie celów biznesowych poprzez wyznaczenie wielu dystrybutorów w celu penetracji rynku
- Zdolność do skupienia się na zgodności regulacyjnej
- Kompetentni technicznie, aby odpowiedzieć na zapytania zgłoszone przez Agencję
- Wspólne etykiety dla jednego MAH w całym kraju
- Uniknij konieczności aktualizowania etykiet w przypadku zmiany dystrybutora, który działałby również jako MAH/lokalny agent.
W niektórych krajach, np. w Indiach, nie ma możliwości przeniesienia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i wymagane jest złożenie nowego wniosku. Natomiast na Sri Lance, Krajowy Urząd Regulacji Leków (NMRA) zezwala na przeniesienie MAH. Głównym wyzwaniem, przed którym stają zagraniczni producenci wyrobów medycznych przy zmianie MAH, jest wymóg złożenia Certyfikatu/Pisma o braku sprzeciwu (NoC/NoL) od obecnego aktywnego MAH. NMRA ułatwia również przeniesienie MAH, nawet gdy MAH niechętnie wydaje NOC.
Zmiana nazwy i/lub adresu MAH w Sri Lance nie jest uważana za przeniesienie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeśli posiadacz jest tą samą osobą/podmiotem, a taka zmiana powinna zostać zgłoszona poprzez wniosek o zmianę porejestracyjną. Producent powinien bezpośrednio skontaktować się z NMRA w przypadku, gdy zamierza zmienić dane MAH zawarte we wniosku, który jest nadal rozpatrywany przez NMRA.
Wymóg przeniesienia MAH wynika ze scenariuszy, w których producent decyduje się wycofać z obecnego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub gdy obecne Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostaje przejęte przez inny podmiot prawny. MAH, który ma zostać przeniesiony, jest znany jako zbywca, a firma, spółka handlowa, osoba lub podmiot prawny, na rzecz którego ma nastąpić przeniesienie, jest określany jako nabywca.
Aby rozpocząć proces przeniesienia MAH, zbywca musi wydać pismo o braku sprzeciwu (NOL) w porozumieniu z przeniesieniem. Jeśli zbywca odmówi wydania NOL, organ wyznacza 14-dniowy termin na złożenie sprzeciwu wobec powołania nabywcy (nowego MAH). Jeśli powód sprzeciwu jest ważny i dotyczy producenta, organ informuje producenta o konieczności rozwiązania sprzeciwu i kontynuuje proces przeniesienia. Jeśli zbywca ma jakikolwiek konflikt handlowy z nabywcą lub producentem, NMRA będzie kontynuować proces przeniesienia, ponieważ organowi zależy na dostępności urządzenia na rynku Sri Lanki, a nie na zobowiązaniach biznesowych między różnymi zainteresowanymi stronami.
W przeciwieństwie do innych krajów, przepisy NMRA są korzystne dla zagranicznych producentów w zakresie transferu MAH. NMRA zezwala na transfer MAH wraz ze wszystkimi wymaganymi dokumentami, chyba że sprzeciw zgłoszony przez zbywcę jest istotny i uzasadniony. Korzystne jest dla wszystkich zagranicznych producentów, aby wyznaczyli niezależnego MAH, aby uniknąć wszelkich komplikacji w procesie uzyskiwania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ich produktów na Sri Lance. Wsparcie lokalnego agenta wyrobów medycznych na Sri Lance stanowi platformę dla wszystkich zagranicznych producentów do płynnego wyznaczania i zmiany MAH z odpowiednią dokumentacją.
W celu uzyskania usług lokalnego agenta / MAH lub usług transferu MAH na Sri Lance, skontaktuj się z regionalnym ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
