Wytyczne MDCG dotyczące przypisywania UDI dla soczewek okularowych i okularów do czytania

MDCG (Medical Device Coordination Group) opublikowała dokument stanowiskowy dotyczący przypisywania UDI, aby pomóc producentom soczewek okularowych i okularów do czytania w zakresie obowiązków wynikających z Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745. Zawiera on również szczegóły, które należy wziąć pod uwagę podczas przypisywania UDI (Unique Device Identification) tym urządzeniom. Ponadto, ten dokument stanowiskowy definiuje elementy danych dla grupowania BASIC UDI i UDI-DI dla soczewek okularowych i okularów do czytania. Oczekuje się, że przypisania UDI zapewnią jednolitość w identyfikacji urządzeń produkowanych przez różne podmioty i proporcjonalne wpisy w module UDI EUDAMED.

Podstawa prawna dla UDI w ramach EU MDR jest określona w artykułach 10 (7) i 27, natomiast obowiązki rejestracyjne są zdefiniowane w artykułach 29 i 31. Oczekuje się, że system UDI poprawi identyfikację i identyfikowalność wyrobów oraz skuteczne obowiązki bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Przepisy określają również zmiany, które wymagają przypisania nowego UDI - DI (Unique Device Identification – Device Identifier).

UDI dla soczewek okularowych powinien obejmować poziom podstawowego UDI-DI, poziom UDI-DI i poziom UDI-PI (Identyfikator Produkcji). Podstawowy UDI-DI powinien zawierać Indeksy Handlowe, Opcje, Projekt i Materiał Soczewki. Indeks handlowy powinien obejmować indeks soczewki opisujący jej grubość oraz dostępne opcje soczewki, takie jak polaryzacyjne, fotochromowe itp. Należy wziąć pod uwagę aspekty konstrukcyjne soczewki, takie jak jednoogniskowe, dwuogniskowe, wieloogniskowe lub soczewki o zmiennej mocy, a także to, czy soczewka jest wykonana z materiału mineralnego, czy organicznego. Poziom UDI-DI powinien zawierać nazwę handlową soczewek okularowych, oprócz elementów objętych podstawowym UDI-DI. UDI-PI powinien zawierać informacje o produkcji wyrobu, ale nie parametry recepty klienta na okulary.

Przypisanie UDI dla gotowych okularów do czytania powinno również obejmować poziom podstawowy UDI-DI, poziom UDI-DI i poziom UDI-PI w celu identyfikacji różnych wariantów gotowych okularów do czytania. Przypisanie poziomu podstawowego UDI-DI powinno obejmować kombinację atrybutów – konstrukcji oprawki, materiału oprawki i materiału soczewki. Konstrukcja oprawki powinna zawierać szczegóły dotyczące obręczy, czy jest ona pełna, połówkowa, bezramkowa, czy innego typu. Materiał oprawki powinien zawierać szczegóły dotyczące materiału konstrukcyjnego (MoC) oprawki, takie jak metal, plastik lub inny materiał. Materiał soczewki powinien zawierać szczegóły dotyczące tego, czy jest wykonana z materiału mineralnego, czy organicznego.

Przypisanie poziomu UDI-DI jest kombinacją atrybutów, takich jak nazwa handlowa, kolor, soczewka (wymiar A) i szerokość noska (DBL), materiał i moc soczewki. UDI-PI, podobnie jak w przypadku każdego innego wyrobu medycznego, jest kodem alfanumerycznym służącym do identyfikacji jednostki partii produkcyjnej. Podobnie jak w przypadku soczewek okularowych, UDI-PI gotowych okularów do czytania powinien zawierać informacje o produkcji wyrobu, ale nie parametry recepty klienta na gotowe okulary do czytania.

Ponieważ rośnie troska o bezpieczeństwo pacjentów i efektywne zarządzanie łańcuchem dostaw, przypisanie UDI jest kluczowym elementem identyfikacji i identyfikowalności wyrobów. Aby uniknąć wycofań regulacyjnych, producenci muszą przestrzegać wymogów UDI i zasięgnąć porady eksperta, aby osiągnąć płynną zgodność z UDI. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny.