,
3 minuty czytania
Warto wiedzieć, że Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała dokument z pytaniami i odpowiedziami, związany z wcześniej wydanymi wytycznymi – MDCG 2020-4: wytyczne dotyczące tymczasowych i nadzwyczajnych środków związanych z audytami jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych podczas nakazów kwarantanny COVID-19 i ograniczeń w podróżowaniu. Ostatnia publikacja rzuca dodatkowe światło na kluczowe kwestie przyjmowania modelu zdalnego audytu przez jednostki notyfikowane do oceny zgodności.
Zdalny model audytu może być dostosowany przez Jednostki Notyfikowane do wymienionych poniżej działań po szczegółowej ocenie wymagań i indywidualnej analizie każdego przypadku. Podstawa decyzji musi być jednak udokumentowana przez Jednostkę Notyfikowaną. Lista działań obejmuje:
- Wstępne certyfikacje na podstawie unijnej dyrektywy MDD, aby uniknąć niedoborów w dostawach niektórych wyrobów medycznych.
- Rozszerzenie zakresu istniejącej certyfikacji zgodnie z dyrektywą UE MDD w celu uniknięcia niedoborów dostaw niektórych wyrobów medycznych
- Istniejący i nowi krytyczni dostawcy i wykonawcy
Nieplanowane audyty nie są objęte wytycznymi MDCG 2020 – 4 i nie powinny być przeprowadzane w trybie zdalnym.
Dokument Q&A szczegółowo opisuje termin „klinicznie niezbędne w okresie ograniczeń COVID-19” użyty w MDCG – 4. Wyroby medyczne i IVD, które znajdują się na liście podstawowego sprzętu medycznego, opublikowanej przez Komisję Europejską w związku z pandemią COVID-19, należą do tej kategorii i obejmują:
- Różne typy respiratorów i powiązane akcesoria, ECMOS
- Różne kategorie i typy PPE
- Zestawy do wykrywania COVID i powiązane akcesoria, takie jak podłoża transportowe, wymazówki, zestawy do pobierania próbek, zestawy do ekstrakcji, odczynniki itp.
- Środki dezynfekujące i sterylizatory itp.
- Generatory / koncentratory tlenu, nawilżacze, urządzenia do podawania, czujniki i rozdzielacze przepływu, pulsoksymetry
- Detektory CO2, analizatory gazometrii krwi, analizator morfologii krwi, inne analizatory, takie jak analizatory krzepnięcia krwi i powiązanych pomiarów – ACT, PTT, INR
- Butle z gazami medycznymi i systemy zaopatrzenia
- Urządzenia do udrażniania dróg oddechowych nosowo-gardłowych i ustno-gardłowych, laryngoskopy, urządzenia do intubacji dotchawiczej, fiberskopy, jednorazowe zestawy do nagłej konikotomii
- Pompy do żywienia dojelitowego i sondy nosowo-żołądkowe
- Zestawy do monitorowania ciśnienia krwi i urządzenia do monitorowania pacjenta
- Urządzenia diagnostyczne, takie jak aparaty USG, EKG, skanery CT
- Aparaty do dializy oraz sprzęt i zestawy do hemofiltracji
- Inne wyroby, takie jak termometry, opatrunki, łóżka i materace pozycjonujące, kaniule nosowe, igły, cewniki, kaniule, łączniki, pompy strzykawkowe i infuzyjne, strzykawki do gazometrii, wiertarki medyczne do dostępu naczyniowego, urządzenia ssące itp.
Biorąc pod uwagę roczne przesunięcie daty wdrożenia EU MDR i daty uchylenia EU MDD, audyty zdalne mogą być przeprowadzane nie tylko dla urządzeń o kluczowym znaczeniu klinicznym, ale także dla innych urządzeń certyfikowanych zgodnie z EU MDD.
Technologia komunikacyjna
Dokument Q&A zawiera również wzmiankę o zarządzaniu technologiami komunikacyjnymi w przypadku audytu zdalnego. Dostosowane technologie powinny zapewniać bezpieczeństwo, integralność, poufność i ochronę danych, a także być skutecznym środkiem komunikacji. Test przed faktycznym audytem zdalnym pomógłby uniknąć wszelkich komplikacji wynikających z usterek technicznych lub problemów z łącznością internetową. Jednostki Notyfikowane i producenci wyrobów powinni mieć osobę z działu IT do monitorowania technicznych aspektów łączności, które mogą pojawić się podczas audytu. Obie strony mogą zdecydować się na zawarcie umowy o zgodzie na udostępnianie i wykorzystywanie danych, obrazów i nagrań.
Kwestie do rozważenia przed zdalnym audytem
Różne kwestie do rozważenia przed audytem zdalnym obejmują: uzgodnienie co do używanej technologii informacyjno-komunikacyjnej (ICT), wymagane zespoły funkcyjne i reprezentację, sprawdzenie, czy dokumenty zostaną przejrzane przez NB przed faktycznym audytem zdalnym, a także weryfikację przygotowania i skuteczności/wydajności wybranej technologii ICT przed właściwym audytem.
Audyt zdalny i audyt na miejscu
Jednostki Notyfikowane powinny przestrzegać wytycznych MEDDEV/MDCG/NBOG BPG podczas przeprowadzania audytów zdalnych. Po audytach zdalnych powinien nastąpić audyt na miejscu, gdy ograniczenia w podróżowaniu zostaną zniesione, a sytuacja wróci do normy. Harmonogram audytu zdalnego i na miejscu powinien zostać określony przez Jednostkę Notyfikowaną i szczegółowo opisany w programie audytu. Wszelkie odstępstwa w realizacji należy udokumentować i odpowiednio uzasadnić.
Harmonogram audytu powinien uwzględniać opóźnienia wynikające z możliwych problemów z łącznością sieciową, oprócz standardowych czynników, takich jak czynności wykonywane w miejscu audytu, liczba pracowników, technologie produkcyjne, klasa ryzyka wyrobu i związane z nią złożoności, dostawcy, podwykonawcy, złożoności systemu zarządzania jakością (QMS) itp. Czas trwania zdalnego audytu musi być również uzasadniony przez jednostki notyfikowane.
Audyty zdalne powinny obejmować wszystkie czynności, tak jak audyty na miejscu, takie jak przegląd dokumentów, rozmowy z personelem i wizyty w zakładach produkcyjnych. Podobnie jak w audytach na miejscu, Jednostki Notyfikowane zapewnią ścieżkę audytu dokumentów, zgromadzą niezbędne dowody, zarejestrują i zachowają kopie dokumentów w razie potrzeby. Jednakże, jako stała praktyka, należy zachować poufność podczas przechowywania jakiejkolwiek dokumentacji.
Chociaż staraliśmy się rozszyfrować niektóre aspekty dokumentu pytań i odpowiedzi (Q&A) od MDCG, nadal wiele pozostaje do zrozumienia dla pomyślnego osiągnięcia zgodności. Aby uzyskać kompleksowe zrozumienie, skonsultuj się z ekspertem w dziedzinie zdalnych audytów urządzeń. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
