,
2 minuty czytania
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała niedawno wspólny plan wdrożenia i gotowości dla Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/745 (IVDR). Powszechnie wiadomo, że IVDR ma wejść w życie w maju 2022 roku. Ponieważ wdrożenie IVDR stawia konkretne wyzwania przed zainteresowanymi stronami, Komisją Europejską (KE) i Member States, MDCG dokonała przeglądu odpowiednich danych od wszystkich zainteresowanych stron i ustanowiła wspólny plan wdrożenia.
Dokument MDCG podkreśla najważniejsze aspekty procesu wdrażania IVDR, aby pomóc zaangażowanym stronom w skoncentrowaniu zasobów i działaniu w najbardziej efektywny sposób. Zgodnie z dokumentem, faktyczne wdrożenie IVDR będzie wymagało aktywnego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron i będzie obejmować pewne kamienie milowe. Przyjrzyjmy się, czym one są.
Kamienie milowe planu IVDR MDCG
- Opracowanie nowych specyfikacji i dokumentów wytycznych
- Wyznaczanie nowych Jednostek Notyfikowanych (NB) uprawnionych do przeprowadzania oceny zgodności wyrobów medycznych objętych zakresem ich wyznaczenia
- Powołanie eksperta i wyznaczenie panelu ekspertów ds. IVD
- Wdrażanie systemu unikalnego identyfikatora wyrobu (UDI)
- Dalszy rozwój EUDAMED – ogólnounijnej bazy danych zawierającej informacje o wszystkich wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu w UE
Priorytety wdrażania IVDR
Priorytety określone w dokumencie MDCG zostały zidentyfikowane w oparciu o cele zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów i przejrzystości, które są kluczowe dla nowego prawodawstwa i najpilniejszych potrzeb interesariuszy. Zgodnie z dokumentem, wszystkie priorytety można podzielić na dwie (02) grupy:
- Zestaw A: Obejmuje działania kluczowe dla dostępu wyrobów do rynku (te związane z ramami planowania awaryjnego, dostępnością jednostek notyfikowanych i wyznaczeniem unijnych laboratoriów referencyjnych)
- Zestaw B: Obejmuje dokumenty legalizacyjne i wytyczne, które, choć nieobowiązkowe, znacznie ułatwiłyby pracę podmiotów.
Zestaw A: Ta sekcja opisuje działania umożliwiające planowanie awaryjne oraz te dotyczące kluczowej infrastruktury sektora IVD, bez których wyroby nie mogą być wprowadzane na rynek. Obejmują one:
- Planowanie awaryjne i monitorowanie
- Dostępność Jednostek Notyfikowanych
- Laboratoria referencyjne UE
Zestaw B: Ta sekcja opisuje działania, które nie są niezbędne, aby umożliwić producentom wprowadzanie wyrobów na rynek. Obejmują one:
- Wspólne specyfikacje
- Wytyczne dla jednostek notyfikowanych
- Ocena działania i panele ekspertów
- Standardy
- Diagnostyka towarzysząca
- Urządzenia własne
Ogólnie rzecz biorąc, MDCG podkreśla znaczenie krótkoterminowych priorytetów. Należy to postrzegać w kontekście ciągłego ustalania priorytetów przez wszystkie zaangażowane strony po 26 maja 2022 roku. Aby dowiedzieć się więcej o planie wdrożenia i gotowości MDCG, skonsultuj się z Freyr – sprawdzonym ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
