,
2 minuty czytania
Zorganizowany system protokołów i praktyk, znany jako system zarządzania jakością wyrobów medycznych (QMS), obejmuje wszystkie aspekty projektowania, produkcji, zarządzania dostawcami, zarządzania ryzykiem, obsługi reklamacji, danych klinicznych, przechowywania, dystrybucji, etykietowania produktów i wiele innych. Celem QMS jest ciągłe spełnianie wymagań konsumentów i organów regulacyjnych, a także poprawa jakości wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. Program Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP) umożliwia przeprowadzenie jednego audytu regulacyjnego systemu QMS producenta wyrobów medycznych, który spełnia standardy wielu jurysdykcji regulacyjnych. Kryteria MDSAP są audytowane przez Organizacje Audytujące, które otrzymały pozwolenie na audyt od współpracujących Organów Regulacyjnych.
Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zaktualizowało swoje procesy i procedury dotyczące przyjmowania raportów z audytów QMS od podmiotów rejestrujących wyroby medyczne na rynku w ramach MDSAP.
MHLW przedstawiło zmienione wymagania ministerstwa, a także Agencji Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA), która bezpośrednio reguluje wyroby medyczne w Japonii, w zakresie składania raportów z audytów QMS w ramach MDSAP dla wnioskodawców na japoński rynek wyrobów medycznych. Zanim MHLW dołączyło do MDSAP jako organ regulacyjny uczestniczący w programie, rejestracja na rynku japońskim wymagała od producentów zgodności z Rozporządzeniem MHLW 169 w zakresie zgodności QMS.
W przeszłości, aby uzyskać certyfikat rejestracji wyrobu medycznego, japoński organ regulacyjny przeprowadzał przegląd dokumentów i audyt na miejscu. Dzięki oficjalnemu przyjęciu raportów MDSAP 1 kwietnia 2022 r. procedura zostanie usprawniona, ponieważ organ regulacyjny będzie odpowiedzialny wyłącznie za przegląd dokumentów. Nie wszystkie wyroby medyczne mogą jednak skorzystać z tej uproszczonej procedury. Nadal wyłączonych jest kilka rodzajów wyrobów, w tym te wykonane z tkanek zwierzęcych, radioaktywne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) oraz wszelkie placówki recyklingujące przedmioty jednorazowego użytku. Należy zauważyć, że korzystanie z raportu MDSAP w Japonii wiąże się z dodatkowymi kosztami.
W grudniu 2020 r. MHLW zawiadomienie zawierające wytyczne dotyczące uznawania raportów MDSAP w Japonii. Wytyczne te określają harmonogram i przebieg kontroli systemu zarządzania jakością (QMS) przeprowadzanej przez PMDA procesu uznawania raportów MDSAP . W ramach tego procesu organizacje MDSAP przeprowadzą wymagane kontrole systemu zarządzania jakością w zakładzie producenta i dostarczą MDSAP . Posiadacz MAH przedłoży ten MDSAP do PMDA. PMDA, na podstawie przedłożonego raportu, wyda producentowi certyfikat systemu zarządzania jakością (QMS).
Postępując zgodnie z wytycznymi MHLW, PMDA zmniejsza obciążenie producentów w procesach inspekcji QMS, gdy przedłożony zostanie raport z audytu MDSAP. Przedłożenie raportu z audytu MDSAP może prowadzić do następujących rezultatów:
- Zmniejszenie dokumentacji QMS producenta wymaganej do przedłożenia PMDA w celu kontroli poza siedzibą i/lub
- Przejście na inspekcję zdalną z inspekcji na miejscu
MHLW i PMDA zdecydowanie zachęcają producentów, którzy chcą wprowadzić swoje wyroby na rynek japoński, do udziału w tej działalności i przekazywania informacji zwrotnych. Producenci, którzy chcą wejść na japoński rynek wyrobów medycznych, muszą skrupulatnie zaplanować strategię zatwierdzania swoich wyrobów. Producenci mogą również zdecydować się na zlecenie tej działalności zaufanemu partnerowi.
Aby dowiedzieć się więcej o MDSAP i rejestracji wyrobów w Japonii, skontaktuj się teraz z ekspertem regulacyjnym, takim jak Freyr!
