,
2 minuty czytania
Budowanie i zarządzanie efektywnym Systemem Zarządzania Jakością (QMS) jest kluczowym krokiem dla przedsiębiorstw zajmujących się wyrobami medycznymi, które chcą dostarczać klientom odpowiednie produkty. Ponieważ niemal wszystkie główne rynki na świecie przyjęły za zasadę stosowanie zgodnego QMS podczas rejestracji produktów, utrzymanie QMS jest podstawowym wymogiem dla producentów w celu udanego wprowadzenia produktu na rynek. Podobnie jak w przypadku amerykańskiego rozporządzenia US FDA dotyczącego systemu jakości – QSR; oraz europejskiego ISO 13485, producenci powinni przestrzegać regionalnych przepisów dotyczących systemu jakości w celu zapewnienia zgodności.
Przez cały proces, znalezienie odpowiedniego QMS i zrozumienie standardowych procedur ma kluczowe znaczenie. Poniżej przedstawiono niektóre z istotnych i skutecznych elementów QMS.
1. Dokumentacja
Podstawowe elementy Systemu Zarządzania Jakością (QMS) to dokumenty i procesy, zdarzenia jakościowe, audyty i przepływy pracy. Dlatego ważne jest posiadanie podręcznika jakości zawierającego różne sekcje odpowiednich norm ISO (np. ISO 13485) i zrozumienie jego wymagań. Podręcznik jakości musi spełniać następujące kryteria:
- Opisz zakres swojego QMS.
- Wymień procedury składające się na QMS
- Opisz interakcje procesów QMS
- Określenie struktury dokumentacji QMS
2. Dokumentacja wyrobów medycznych
Dokumentacja wyrobu medycznego musi być dostępna dla każdego typu i rodziny wyrobu medycznego, zawierająca następujące elementy:
- Opis produktu, w tym przeznaczenie i wskazania do stosowania
- Etykietowanie produktu i instrukcje użytkowania
- Specyfikacje produktu
- Procedury i specyfikacje dotyczące produkcji, kontroli, etykietowania, pakowania, przechowywania, obsługi i dystrybucji
- Specyfikacje pomiaru i monitorowania
- Specyfikacje i procedury instalacji produktu (jeśli dotyczy)
- Procedury serwisowania produktu (jeśli dotyczy)
3. Struktura organizacyjna i procesy
- Kierownictwo powinno tworzyć i wdrażać politykę jakości oraz cele jakościowe.
- Organizacja musi przeznaczyć wystarczające zasoby jakościowe na szkolenia, audyty i oceny.
- Wyznaczony dyrektor musi być odpowiedzialny za QMS i przeglądy systemu jakości.
- Tworzenie polityki dla audytów jakości, dokumentowanie ich wyników i wykorzystywanie ich do inicjowania działań korygujących
- Zatrudnianie odpowiedniego i wystarczającego personelu z właściwym doświadczeniem oraz zapewnienie skutecznego szkolenia
4. Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
Aby zidentyfikować problemy z jakością w ramach SZJ i cyklu życia wyrobu, SZJ musi zawierać procedury CAPA. Poniżej przedstawiono niektóre z konkretnych wymagań CAPA, które muszą być przestrzegane i dokumentowane:
- Analiza przyczyn źródłowych musi być przeprowadzana w przypadku niezgodności.
- Zapobieganie powtarzającym się problemom z jakością poprzez identyfikację odpowiednich działań
- Zweryfikuj lub zatwierdź skuteczne działania
- Dokumentować i wdrażać zmiany wynikające z CAPA.
- W stosownych przypadkach można zastosować metody statystyczne do określenia ryzyka powtarzających się problemów z jakością.
- Wyniki CAPA muszą być uwzględnione w działaniach przeglądu zarządzania i udostępnione wszystkim zainteresowanym pracownikom.
5. Identyfikacja i identyfikowalność
- Na wszystkich etapach cyklu życia wyrobu istnieje potrzeba identyfikacji, śledzenia i namierzania produktów dotkniętych potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi, wycofaniami z rynku i innymi zdarzeniami jakościowymi.
- Identyfikacja to wiedza o tym, jakie produkty zostały wyprodukowane i kiedy, a identyfikowalność to posiadanie szczegółowych informacji o tym, gdzie znajduje się produkt, w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń związanych z jakością.
- Należy prowadzić zapisy dotyczące identyfikacji i identyfikowalności, a każdy produkt niezgodny z wymaganiami powinien być oznakowany i oddzielony od produktu zgodnego z wymaganiami.
Powyższe elementy stanowią podstawę do posiadania odpowiedniego SZJ dla Państwa organizacji oraz zapewnienia zgodności z różnymi organami regulacyjnymi. Jeśli są Państwo nowym podmiotem na rynku poszukującym usług SZJ, proszę skonsultować się z ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
