,
4 minuty czytania
Grupowanie wyrobów medycznych w Indiach to proces regulacyjny, który umożliwia producentom i importerom rejestrację wielu urządzeń w ramach jednej licencji. Regulowane przez Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), wytyczne dotyczące grupowania określają, w jaki sposób firmy mogą grupować swoje wyroby medyczne w celu uzyskania zezwolenia na import lub produkcję. Ta klasyfikacja upraszcza proces składania wniosków i oszczędza czas oraz koszty dla wnioskodawców o licencję. W tym blogu omówimy różne kategorie grupowania wyrobów medycznych w Indiach, korzyści, jakie oferuje, oraz proces rejestracji w ramach każdego grupowania.
Jakie są różne kategorie grupowania wyrobów medycznych w Indiach?
Zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych z 2017 roku (MDR-17) w Indiach, wyroby medyczne są kategoryzowane na cztery (04) klasy ryzyka (A, B, C i D). Głównym celem grupowania tych wyrobów jest usprawnienie procesu składania wniosków, a tym samym skrócenie czasu i kosztów dla osób ubiegających się o licencje na import, produkcję, sprzedaż lub dystrybucję wyrobów medycznych. Przyjrzymy się teraz różnym kategoriom grupowania wyrobów medycznych w Indiach. Oto kluczowe kategorie, a następnie szczegółowe przedstawienie grupowania w Tabeli 1:
- Pojedynczy
- Rodzina
- System
- Grupa
- Zestaw testowy do diagnostyki in vitro (IVD)
- Klaster IVD.
Tabela 1: Przegląd grupowania wyrobów medycznych w Indiach
| Rodzaje i przykłady | Standardy | Wymogi regulacyjne |
Pojedynczy wyrób medyczny
Na przykład prezerwatywy są dostępne w opakowaniach po trzy (03), dziesięć (10) lub szesnaście (16) sztuk i mogą być licencjonowane w ramach jednego wniosku o dopuszczenie wyrobu medycznego. | · Dostępne w różnych rozmiarach opakowań i sprzedawane jako oddzielne jednostki opakowaniowe. · Wyroby medyczne, których nie można przypisać do rodziny, grupy systemowej, zestawu testowego IVD ani klastra IVD, muszą być odpowiednio licencjonowane. · Wyroby medyczne sprzedawane indywidualnie jako specyficzne komponenty grupy wymagają oddzielnego licencjonowania.
| Dla każdego pojedynczego wyrobu z różnymi rozmiarami opakowań/liczbą sztuk obowiązują oddzielne wymagania dotyczące dokumentacji i opłat. |
Rodzina Na przykład soczewki kontaktowe z dodatkową funkcją ochrony UV mogą być klasyfikowane jako „rodzina” ze względu na ich wspólny podstawowy projekt i proces produkcji. | · Rodzina wyrobów medycznych odnosi się do zbioru wyrobów medycznych o wspólnych cechach, takich jak: 1. Należące do tego samego posiadacza licencji. 2. Posiadają tę samą klasę klasyfikacji ryzyka. 3. Wspólne przeznaczenie. 4. Podobne procesy projektowania i produkcji, podczas gdy różnice pozostają w dopuszczalnych wariantach. | • Opłata za rodzinę jest pojedyncza. · Główny Plik Wyrobu (DMF) jest wspólny dla rodziny.
|
System
Na przykład, wyroby medyczne klasy III, takie jak implanty ortopedyczne i aparaty do hemodializy. | · Wyroby medyczne wchodzące w skład systemów muszą spełniać następujące kryteria: 1. Ten sam posiadacz licencji dla komponentów systemu. 2. Komponenty są zaprojektowane do wspólnego użytku w celu spełnienia określonego celu. 3. Komponenty wykazują kompatybilność, gdy są używane łącznie jako część systemu. · Kompletny system może być wprowadzany na rynek pod jedną zastrzeżoną nazwą systemu. | · Systemy, sprzedawane lub importowane jako pojedyncza jednostka/pojedyncze opakowanie, mogą być rejestrowane w ramach jednego wniosku i wiążą się z ujednoliconymi opłatami. · Wymagana jest oddzielna dokumentacja dla różnych komponentów systemu. |
Grupa
Na przykład, apteczka pierwszej pomocy. | · Grupa wyrobów medycznych odnosi się do dwóch (02) lub więcej wyrobów dostarczanych w jednym opakowaniu przez tego samego posiadacza licencji, spełniających następujące warunki: 1. Wyroby medyczne mogą być wprowadzane na rynek pod ujednoliconą nazwą grupy marek. 2. Mają wspólne przeznaczenie. 3. W ramach grupy, wyroby medyczne mogą mieć różne nazwy handlowe, przeznaczenie i konstrukcje, ponieważ są sprzedawane przez różnych posiadaczy licencji. • Ta klasyfikacja nie dotyczy wyrobów IVD. | · Dla każdego wyrobu medycznego w grupie wymagane są oddzielne dokumenty i jedna opłata. |
Zestaw IVD.
Na przykład systemy do testów krzepnięcia | · Jeśli komponenty przeznaczone do użytku w systemie mogą być wykorzystywane w wielu systemach, muszą być uwzględnione we wniosku o licencję dla każdego z tych systemów. | · Jeśli producent zdecyduje się sprzedawać system zarówno jako pojedynczą jednostkę, jak i jako poszczególne komponenty, wymagane są oddzielne opłaty i dokumentacja. |
· W kontekście IVD: 1. Instrumenty, takie jak analizatory, które są wymagane do przeprowadzenia testu, nie są uważane za część klasyfikacji. 2. Poszczególne odczynniki lub artykuły mogą być dostarczane niezależnie do zestawu. Jeśli te odczynniki lub kompozycje mogą być wykorzystywane w wielu zestawach testowych, muszą być uwzględnione w opisach odpowiednich zestawów. | · Zestawy testowe IVD mogą być wprowadzane na rynek zarówno jako pojedyncza jednostka, jak i jako poszczególne komponenty, przy czym każda jednostka wymaga odrębnych opłat i dokumentacji. | |
| · Jeśli komponenty przeznaczone do użytku w systemie mogą być wykorzystywane w wielu systemach, muszą być uwzględnione we wniosku o licencję dla każdego z tych systemów. | · Jeśli producent zdecyduje się sprzedawać system zarówno jako pojedynczą jednostkę, jak i jako poszczególne komponenty, wymagane są oddzielne opłaty i dokumentacja. | |
Klaster IVD.
Na przykład wyroby używane do wykrywania czynników zakaźnych. | · Klaster IVD składa się z kilku odczynników lub artykułów IVD, które: 1. Posiadają tego samego posiadacza licencji. 2. Posiadają wspólną procedurę. 3. Może być sprzedawany pod jedną marką. 4. Gdy są używane jako zestaw testowy, są kompatybilne. | · Chociaż każda opłata za produkt jest odrębna, wszystkie mają ten sam DMF. |
Grupowanie wyrobów medycznych w Indiach oferuje znaczące korzyści w zakresie usprawniania procesów regulacyjnych i strategii marketingowych. Producenci muszą przestrzegać określonych wytycznych, zapewniając zgodność z odpowiednimi przepisami. Aby skorzystać z ram grupowania wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami.
