,
3 minuty czytania
Meksyk jest drugim co do wielkości rynkiem wyrobów medycznych w regionie LATAM, zaraz po Brazylii, i stanowi główny ośrodek importu wyrobów medycznych w Ameryce Łacińskiej. Wyroby medyczne wprowadzane do obrotu w Meksyku są regulowane przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), a przepisy są zarówno rygorystyczne, jak i złożone.
Klasyfikacja i grupowanie wyrobów medycznych jest warunkiem wstępnym wyboru właściwej ścieżki rejestracji wyrobu. Wyroby medyczne w Meksyku są kategoryzowane jako Klasa I (niskie ryzyko), Klasa I, Klasa II i Klasa III na podstawie zagrożeń zdrowotnych, jakie stwarzają dla użytkownika końcowego. Producent, w oparciu o klasyfikację i wcześniejsze zatwierdzenia krajowe dla wyrobu, może wybrać standardową ścieżkę oceny lub przyspieszoną ścieżkę równoważności. Wyroby zatwierdzone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA), Health Canada oraz japońską Agencję ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) kwalifikują się do przyspieszonej ścieżki równoważności. Wykazano, że ta metoda skraca czas oceny wniosków rejestracyjnych nawet o pięć (05) miesięcy.
Wyroby, które nie są zatwierdzone przez US FDA, Health Canada lub PMDA, muszą wybrać standardową ścieżkę przeglądu. Producent jest zobowiązany do złożenia szczegółowego, pełnego dossier technicznego wyrobu w celu rejestracji. Producenci ubiegający się o rejestrację poprzez standardową ścieżkę przeglądu mogą wybrać zewnętrznych recenzentów w celu przyspieszonej oceny wniosku i informacji technicznych produktu.
Podmiot oceniający (TPR) umożliwia prywatnej, niezależnej, komercyjnej i akredytowanej organizacji w Meksyku przeprowadzenie wstępnej oceny wniosku. Jeśli wszystkie informacje zostaną przedłożone i uznane za satysfakcjonujące, podmiot zewnętrzny dostarcza raport techniczny rekomendujący zatwierdzenie COFEPRIS. Chociaż korzystanie z usług TPR wiąże się z dodatkową opłatą, która różni się w zależności od wybranego przez producenta podmiotu, COFEPRIS zazwyczaj nie żąda żadnych dodatkowych informacji dotyczących wniosku po wydaniu raportu przez TPR. Organizacja zleca ocenę TPR, co przyczynia się do szybszego zatwierdzenia przy minimalnym ryzyku. Podmioty TPR są bardziej elastyczne i szybciej oceniają wnioski, ponieważ są to przedsiębiorstwa komercyjne, co skutkuje szybszym całkowitym procesem oceny. Jeśli po ocenie raportu nie ma dalszych żądań informacji, COFEPRIS wyda ostateczny certyfikat rejestracji. Skraca to standardowy czas oceny do dwóch do pięciu (2–5) miesięcy.
Standardowa ścieżka oceny wymaga zatwierdzenia przez kraj pochodzenia (COO) oraz akredytowanego systemu jakości. Wymagania dotyczące dokumentacji obejmują dane techniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia. Producent powinien złożyć formularz wniosku dostępny na stronie internetowej COFEPRIS wraz z informacjami o urządzeniu, w tym:
- Potwierdzenie płatności.
- Szczegóły MRH
- Dowód zatwierdzenia w kraju pochodzenia.
- Informacje techniczne o produkcie – informacje o materiale, proces produkcji, dane z badań, dane dotyczące sterylizacji, okres przydatności do użycia i data ważności wyrobu, dane dotyczące stabilności, dane kliniczne (jeśli dotyczy, w zależności od klasy wyrobu), szczegóły etykietowania (instrukcje użytkowania, etykiety itp.)
Wymagania dokumentacyjne dla standardowej ścieżki przeglądu pozostają takie same, niezależnie od tego, czy producent zdecyduje się na recenzenta zewnętrznego, czy nie. Terminy rejestracji urządzeń w COFEPRIS wahają się od miesiąca do roku, w zależności od klasy ryzyka i kompletności informacji dostarczonych przez producenta. Urządzenia klasy I (niskiego ryzyka), z najmniejszymi wymaganiami dotyczącymi danych i najszybszym procesem przeglądu, mogą zostać zatwierdzone w ciągu jednego do trzech (1 – 3) miesięcy, natomiast inne klasy ryzyka, takie jak klasy I, II i III, zazwyczaj zajmują od trzech do sześciu (3 – 6) miesięcy. Terminy mogą wydłużyć się do dziesięciu do dwunastu (10 – 12) miesięcy, biorąc pod uwagę COVID. Te terminy nie obejmują żadnych dodatkowych wymagań ze strony COFEPRIS. Korzyści ze standardowej ścieżki obejmują szybsze terminy przeglądu dla wszelkich zapytań po złożeniu wniosku.
W związku z dostępnością różnych ścieżek, producent wyrobów medycznych musi rozważyć potrzeby biznesowe, całkowity koszt rejestracji dla Recenzenta zewnętrznego (TPR), potrzebę szybszego dostępu do rynku, popyt na urządzenie i potencjalny udział w rynku, który producent może zdobyć, Zwrot z inwestycji (ROI) i próg rentowności, między innymi czynniki, aby zdecydować, która opcja będzie odpowiednia dla jego urządzenia.
Freyr oferuje usługi rejestracji urządzeń End-to-End w Meksyku, w tym wszystkie ścieżki rejestracji, kompilację dokumentów technicznych, wymagania dotyczące tłumaczeń, posiadacza rejestracji meksykańskiej (MRH) oraz wszystkie wymagania przed i po zatwierdzeniu.
Aby uzyskać więcej informacji na temat standardowej ścieżki przeglądu dla rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku, uprzejmie prosimy o kontakt z doświadczonym ekspertem ds. regulacji już dziś. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
