,
2 minuty czytania
US FDA nadal publikuje i aktualizuje wytyczne oraz polityki egzekwowania prawa w celu skutecznego zarządzania sprawami regulacyjnymi wyrobów w USA, równocześnie zajmując się sytuacją zagrożenia zdrowia, która pojawiła się z powodu pandemii COVID-19.
Agencja zrewidowała wcześniej opublikowany dokument pytań i odpowiedzi zatytułowany „Wpływ stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19 na formalne spotkania i wnioski o opłaty użytkownika dotyczące wyrobów medycznych”. Wytyczne odpowiadają na często zadawane pytania zgłaszane przez branżę wyrobów medycznych dotyczące Spraw regulacyjnych i kwestii politycznych w czasach pandemii COVID-19. Dokument rzuca światło na wpływ pandemii na spotkania branżowe oraz cele i harmonogramy MDUFA.
US FDA oferuje różne interaktywne ścieżki między Agencją a wnioskodawcą w ramach programu Q-submission. CDRH nadal przyjmuje nowe wnioski otrzymane w ramach programu Q-submission. Wszystkie te spotkania będą nadal odbywać się wirtualnie, za pośrednictwem telekonferencji lub wideokonferencji, a już zaplanowane spotkania osobiste również zostaną przekształcone w telekonferencje i odbędą się w wyznaczonym terminie. Oprócz programów Q-submission, spotkania doradcze będą również prowadzone jako wirtualne spotkania na żywo za pośrednictwem telekonferencji i wideokonferencji.
Oprócz interakcji z FDA, terminy przeglądów różnych rodzajów zgłoszeń i wniosków mogą być również dotknięte pandemią. FDA ma jasno określone cele wydajnościowe w ramach Poprawek do Ustawy o Opłatach Użytkowników Wyrobów Medycznych (MDUFA). Personel CDRH koncentruje się na opracowywaniu polityk egzekwowania przepisów w sytuacji awaryjnej oraz ocenie zgłoszeń otrzymanych w ramach mechanizmów autoryzacji przedawaryjnego i awaryjnego użycia. Terminy zegarów przeglądowych w ramach wszelkich wniosków nie zostaną przedłużone, ale wszelkie opóźnienia w zgłoszeniach dokonanych w ramach oryginalnych lub uzupełniających zgłoszeń 510(k), PMA i wniosków De-Novo, będą rozpatrywane zgodnie z procedurami szczegółowo opisanymi w odpowiednich wytycznych, takich jak “Działania FDA i Przemysłu w zakresie Wniosków o Zatwierdzenie Przedwprowadzeniowe (PMA): Wpływ na Czas Przeglądu i Cele FDA,” “Działania FDA i Przemysłu w zakresie Zgłoszeń Przedwprowadzeniowych (510(k)): Wpływ na Czas Przeglądu i Cele FDA,” oraz “Działania FDA i Przemysłu w zakresie Wniosków o Klasyfikację De-Novo: Wpływ na Czas Przeglądu i Cele FDA.”
W normalnej sytuacji termin na złożenie przez wnioskodawcę odpowiedzi na braki wydane przez US FDA w odniesieniu do wniosków złożonych w ramach ścieżek PMA, 510(k), HDE lub De-Novo wynosi 360 dni dla wniosków oryginalnych i uzupełniających otrzymanych w ramach ścieżek HDE i PMA, natomiast termin wynosi 180 dni dla wniosków 510(k) i zapytań De-Novo.
Brak złożenia odpowiedzi lub dodatkowych informacji w tych terminach spowoduje uznanie wniosków za wycofane. W obecnej pandemii US FDA będzie akceptować odpowiedzi złożone w ciągu dodatkowych 180 dni, poza wyżej wymienionymi terminami.
Oczekuje się, że pandemia będzie stanowić wyzwanie dla terminowego składania odpowiedzi lub dodatkowych informacji przez wnioskodawców. Ten dodatkowy czas 180 dni zostanie uwzględniony przez Agencję, niezależnie od tego, czy wnioskodawca zwrócił się o przedłużenie terminów. Chociaż US FDA nie wspomniała konkretnie o żadnym przepisie dotyczącym dodatkowych terminów na składanie odpowiedzi i raportów w ramach innych rodzajów zgłoszeń, takich jak po zatwierdzeniu, raporty z badań 522, roczne raporty IDE lub raporty PMA, Agencja przyjmie opóźnione zgłoszenia, ale zachęca wnioskodawcę do ich jak najszybszego złożenia.
Chociaż powyższe informacje przedstawiają krótki przegląd dokumentu Q&A US FDA dotyczącego wpływu pandemii na spotkania branży wyrobów medycznych oraz cele i harmonogramy MDUFA, istnieje potrzeba dalszego, szczegółowego zrozumienia. Aby uniknąć wyzwań związanych ze zgłoszeniami, zasięgnij porady regionalnego eksperta regulacyjnego. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
