,
2 minuty czytania
Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) publikuje Komunikaty Bezpieczeństwa Wyrobów Medycznych (MDSCs), aby przekazać ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa pacjentom i pracownikom służby zdrowia. PMDA publikuje różne rodzaje komunikatów bezpieczeństwa, takie jak:
Żółty List / Niebieski List
Kluczowe jest gromadzenie i analizowanie raportów porejestracyjnych dotyczących działań niepożądanych w celu szybkiego przekazywania informacji do instytucji medycznych. Zgodnie z wymogami Artykułu 77-4 Ustawy o Sprawach Farmaceutycznych (Ustawa nr 145, 1960), gdy Posiadacze Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) wyrobów medycznych dowiedzą się, że użycie wprowadzonych przez nich na rynek wyrobów medycznych może prowadzić do powstania lub rozprzestrzeniania się zagrożeń dla zdrowia publicznego lub higieny, muszą podjąć niezbędne działania, takie jak wycofanie z rynku, zawieszenie sprzedaży i wymiana informacji, aby zapobiec takim zagrożeniom.
Pisma do pracowników służby zdrowia dotyczące szybkich komunikatów bezpieczeństwa (Żółty List) lub Pisma do pracowników służby zdrowia dotyczące pilnych komunikatów bezpieczeństwa (Niebieski List) służą do przekazywania pilnych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Ważne i pilne informacje dotyczące bezpieczeństwa użytkowania wyrobów medycznych są zawarte w Żółtym Liście. Informacje zawarte w Niebieskim Liście powinny być szybko przekazane pracownikom służby zdrowia, nawet jeśli nie wymagają one komunikacji awaryjnej, jak w przypadku Żółtego Listu.
Zmiany w „ŚRODKACH OSTROŻNOŚCI”
Informacje takie jak Ostrzeżenia, Przeciwwskazania, Ważne środki ostrożności i Istotne klinicznie działania niepożądane są zawarte w sekcji ŚRODKI OSTROŻNOŚCI w ulotkach dołączonych do opakowania. PMDA szczegółowo ocenia wszelkie nowe ryzyka i współpracuje z doświadczonymi doradcami, aby ustalić, czy konieczna jest aktualizacja ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI. Umożliwia to PMDA zasugerowanie podjęcia dodatkowych działań bezpieczeństwa Ministerstwu Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW). Po ustaleniach dochodzenia PMDA, MHLW wydaje powiadomienie o konieczności zmiany ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI. Dlatego MAH modyfikują ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, aby odzwierciedlić te zmiany.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych (PMDSI)
Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych są wydawane zgodnie z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa zebranymi przez MHLW, aby pracownicy służby zdrowia mogli bezpieczniej używać wyrobów medycznych.
Alert PMDA dotyczący prawidłowego użytkowania wyrobu medycznego – Celem tego alertu jest przekazanie pracownikom służby zdrowia jasnych informacji. Przedstawione tutaj informacje obejmują przypadki, w których częstotliwość zgłaszania podobnych raportów nie zmniejszyła się, pomimo odpowiednich alertów zawartych w ulotkach dołączonych do opakowań, w zgłaszanych przypadkach awarii/infekcji wyrobów medycznych.
Alert PMDA dotyczący prawidłowego użytkowania wyrobów medycznych przez pacjentów – Ten alert ma na celu przekazanie pacjentom wszelkich istotnych problemów z wyrobami medycznymi, takich jak awarie, za pomocą ilustracji. Czasami konieczne jest przypominanie pacjentom o właściwym użytkowaniu wyrobów, nawet jeśli takie problemy były wcześniej wspomniane w ulotkach dołączonych do opakowania lub innej odpowiedniej literaturze.
Uczynienie wyrobu medycznego bezpiecznym do użytku przez ludzi stało się coraz trudniejszym problemem w wyniku globalizacji branży wyrobów medycznych i wzrostu ich użytkowania. Raportowanie bezpieczeństwa wyrobów medycznych jest rozwijane jako kluczowa strategia konkurencyjna dla wejścia na rynki międzynarodowe. Odpowiednie metody komunikacji w zakresie bezpieczeństwa staną się bardziej kluczowe, gdy klinicyści, pacjenci i organy regulacyjne staną się bardziej świadomi kwestii bezpieczeństwa pacjentów.
Dowiedz się więcej o japońskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych i zarządzaniu ryzykiem bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych. Skontaktuj się z ekspertem regulacyjnym takim jak Freyr!
