,
1 minuta czytania
Europa to najbardziej dynamiczny region z ewoluującym krajobrazem regulacyjnym, ponieważ zgodność z Brexitem, stosowanie EU MDR, przejście na oznakowanie UKCA mark oraz zbliżający się termin IVDR wysuwają się na pierwszy plan. Wszystkie te zmiany utrzymują specjalistów ds. regulacji w ciągłej gotowości. UKCA mark weszło w życie 1 stycznia 2021 r., a urządzenia z oznakowaniem CE mają okres przejściowy do 31 lipca 2023 r., aby ostatecznie przejść na UKCA mark.
Ten dwuletni okres przejściowy dla oznakowania UKCA dotyczy wyrobów z oznakowaniem CE, które są już eksportowane do Wielkiej Brytanii. Wyroby medyczne wprowadzone po raz pierwszy w Wielkiej Brytanii po Brexicie, tj. 31 grudnia 2020 roku, oraz po upływie kolejnego okresu przejściowego dla różnych klas wyrobów, muszą posiadać oznakowanie UKCA.
Jako producent wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) eksportujący na rynek brytyjski, czy są Państwo świadomi kolejnych kroków po okresach przejściowych MHRA? Czy posiadają Państwo dogłębne zrozumienie poniższych aspektów?
- Brytyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych – Wprowadzenie
- Czym jest UKCA Marking?
- Ścieżki do zgodności z oznakowaniem UKCA
- Terminy dla oznakowania UKCA mark
- Brytyjskie Jednostki Notyfikowane
- Wpływ na producentów – Wielka Brytania i spoza niej
- Kolejne kroki dla producentów
- Pytania i odpowiedzi
Aby przeprowadzić Państwa przez podstawową dynamikę i realia oznakowania UKCA mark oraz rejestracji wyrobów w Wielkiej Brytanii, Freyr przedstawia ekskluzywny webinar na żądanie na temat „Wyroby medyczne w Wielkiej Brytanii i gotowość do certyfikacji UKCA mark,” zaplanowany na 25 maja 2022 r. Podczas tego webinaru nasi wewnętrzni eksperci regulacyjni – Nisha Vempalle, Dyrektor ds. Wyrobów Medycznych, oraz Igor Dorosh, Zastępca Dyrektora ds. Rozwoju Biznesu, Europa i Afryka, omówią szczegóły oznakowania UKCA mark i kolejne kroki dla producentów. Zarejestruj się teraz!
