,
2 minuty czytania
W miarę jak termin przejścia na EU MDR zbliża się wielkimi krokami, producenci muszą realizować wymagania dotyczące etykietowania z najwyższym priorytetem i ostrożnością oraz zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa w celu zachowania zgodności. Przed wdrożeniem, zrozumienie nowych wymagań dotyczących etykietowania i ich precyzyjne zastosowanie ma kluczowe znaczenie. Wszelkie błędy w etykietowaniu mogą utrudnić postęp, spowodować wycofanie produktów z rynku i prowadzić do kosztownych opóźnień.
Dlatego kluczem jest staranne przygotowanie etykiet wyrobów medycznych, zgodnie z wymogami etykietowania EU MDR, takimi jak:
Wymogi dotyczące etykietowania EU MDR
- Producenci powinni uwzględnić nazwę i nazwę handlową urządzenia oraz datę produkcji, jeśli nie ma daty ważności.
- Wszystkie etykiety muszą posiadać znormalizowany symbol, który wskazuje, że przesyłka wysłana do UE zawiera wyrób medyczny.
- Etykieta musi zawierać niezbędne informacje umożliwiające użytkownikowi identyfikację zawartości opakowania i jego przeznaczenia.
- Informacje o licencjonowanym przedstawicielu UE powinny być umieszczone na etykiecie, w przypadku gdy producent wyrobu medycznego ma siedzibę poza UE.
- Aby bezpiecznie używać lub implantować wyrób, termin ważności powinien być wyrażony na etykiecie w kategoriach roku i miesiąca.
- Etykieta urządzenia musi zawierać ostrzeżenia, instrukcje, środki ostrożności lub przeciwwskazania, które wymagają natychmiastowej uwagi użytkownika podczas użytkowania.
- Lista kontrolna Ogólnych Wymogów Bezpieczeństwa i Działania (GSPR) musi być przedstawiona na etykietach wraz z podsumowaniem bezpieczeństwa i działania klinicznego dla wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji.
- Adres internetowy wraz z eIFU (elektroniczną instrukcją użycia).
- Etykietowanie wyrobów medycznych powinno być publikowane elektronicznie na stronie internetowej producenta, a także w formie drukowanej, a producenci są również zobowiązani do publikowania danych użytkowników na swoich stronach internetowych.
- Etykieta powinna zawierać nośnik Unikalnego Identyfikatora Wyrobu (UDI). UDI musi zawierać unikalne numery identyfikacyjne „części” wydane przez neutralną stronę i przypisane do gotowych produktów, opakowanie produktu z etykietą UDI, UDI na samym produkcie (bezpośrednie znakowanie części) dla niektórych produktów, a UDI muszą być zarejestrowane w bazie danych EUDAMED.
- Skład symbolu UDI musi obejmować Identyfikator Urządzenia (DI) i Identyfikator Produkcji (PI).
- Etykiety mogą być uzupełnione informacjami odczytywanymi maszynowo i muszą być dostarczone w formacie czytelnym dla człowieka.
- Oprócz informacji ilościowych o głównym składniku (składnikach), etykiety muszą zawierać ogólny skład dla wyrobów z materiałami wchłanianymi lub miejscowo rozproszonymi w organizmie.
- Wymagania dotyczące etykietowania bariery sterylnej powinny być jasno określone i obejmować: identyfikację bariery sterylnej, metodę sterylizacji, deklarację stanu sterylności (np. sterylny, niesterylny), datę produkcji i datę ważności (miesiąc i rok) oraz wskazówkę, aby sprawdzić instrukcję używania (IFU), jeśli opakowanie wydaje się uszkodzone.
Aby etykieta Twojego wyrobu medycznego była zgodna z EU MDR, głównym wyzwaniem jest zrozumienie i wdrożenie wspomnianych wymagań dotyczących etykietowania. Brak wdrożenia precyzyjnych procedur doprowadzi do niepotrzebnych komplikacji związanych ze zgodnością i kosztownych wycofań produktów. Dlatego producenci muszą być zaznajomieni z nowymi wymaganiami EU MDR dotyczącymi etykietowania. Jak skuteczne są etykiety Twoich wyrobów? Czy są zgodne z wymaganiami? Skontaktuj się z ekspertem ds. etykietowania wyrobów medycznych w celu uzyskania jasnej oceny. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
