,
2 minuty czytania
Utrzymywanie Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) jest podstawą do wykazania zgodności regulacyjnej w branży wyrobów medycznych. SZJ to ustrukturyzowany system procedur i procesów, obejmujący wszystkie aspekty projektowania, produkcji, zarządzania ryzykiem, zarządzania dostawcami, obsługi reklamacji, danych klinicznych, przechowywania, dystrybucji i etykietowania wyrobów medycznych. Aby spełnić kompleksowe wymagania SZJ, konieczne jest dostosowanie się do międzynarodowych standardów ISO 13485.
Wywodząca się z międzynarodowo uznanej i akceptowanej serii norm zarządzania jakością ISO 9000, ISO 13485 jest samodzielnym standardem SZJ, który stanowi skuteczne rozwiązanie do pomiaru bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz spełnienia związanych z tym wymogów regulacyjnych. Jak dostosować się do standardu ISO 13485? Jakie są jego kluczowe elementy? Zagłębmy się w szczegóły.
1. Zakres planu: Opisuje cel i zastosowanie normy oraz określa zakres działań związanych z zarządzaniem ryzykiem dla wszystkich produktów objętych planem zarządzania ryzykiem. Zakres planu powinien obejmować:
- Definiowanie QMS i produktu
- Opisanie przeznaczenia produktu
- Wyjaśnienie celu procesu zarządzania ryzykiem oraz odniesienie do powiązanych SOP-ów dla formalnego zarządzania ryzykiem w organizacji
2. QMS: Ta sekcja przedstawia ogólne wymagania dotyczące dokumentacji wyrobu medycznego, w tym podręcznik jakości, kontrolę dokumentów, plik wyrobu medycznego i kontrolę zapisów. Najlepszą praktyką zarządzania QMS jest ciągłe monitorowanie jego skuteczności poprzez ustanawianie kluczowych wskaźników wydajności dla procesów w ramach QMS. Można to osiągnąć, stosując metodologię Cyklu Deminga, która obejmuje elementy Planuj-Wykonaj-Sprawdź-Działaj (PDCA).
Podręcznik jakości obejmuje opis zakresu Twojego QMS, wykaz procedur QMS, opis wzajemnych zależności procesów QMS oraz przedstawienie struktury dokumentacji QMS.
Kontrola dokumentów obejmuje przeglądanie i zatwierdzanie dokumentów przed ich użyciem, wprowadzanie zmian w dokumentach i ich identyfikowanie, a także zapewnienie dostępności aktualnych wersji tam, gdzie jest to potrzebne.
Dokumentacja medyczna powinna zawierać opis produktu i jego przeznaczenia, oznakowanie produktu i instrukcje użytkowania, specyfikacje produktu, specyfikacje i procedury dotyczące produkcji, etykietowania, pakowania, przechowywania, obsługi, dystrybucji i kontroli, specyfikacje dotyczące pomiarów i monitorowania oraz specyfikacje i procedury dotyczące instalacji i serwisowania produktu, jeśli ma to zastosowanie.
Kontrola zapisów obejmuje utrzymanie integralności zapisów oraz ustanowienie procedur utrzymania dokumentów i zapisów.
3. Odpowiedzialność kierownictwa: W tej sekcji najwyższe kierownictwo każdej organizacji jest zobowiązane do odgrywania kluczowej roli we wdrażaniu i utrzymywaniu QMS. Każdy członek organizacji musi mieć określone role i obowiązki w zakresie zarządzania, wykonywania i weryfikacji QMS. Obejmuje to planowanie QMS, politykę jakości, odpowiedzialność, uprawnienia i komunikację oraz przegląd zarządzania.
4. Zarządzanie zasobami: Aby prowadzić skuteczną działalność i w odniesieniu do QMS, ważne jest posiadanie efektywnych zasobów, które obejmują ludzi, infrastrukturę, procesy, środowisko pracy, zasoby ludzkie (HR) i kontrolę zanieczyszczeń. Niezależnie od tego, jak wdrożysz i zastosujesz swój QMS, brak odpowiednich zasobów utrudni zgodność z QMS.
5. Realizacja produktu: Ta sekcja opisuje wszystkie aspekty wymagane do realizacji produktu, począwszy od planowania, projektowania i produkcji, aż po wdrażanie i wspieranie rozwoju wyrobu medycznego. Obejmuje ona planowanie, procesy związane z klientem, projektowanie i rozwój, zakup, produkcję i świadczenie usług oraz kontrolę sprzętu monitorującego i pomiarowego.
6. Pomiar, analiza i doskonalenie: Aby skutecznie utrzymywać QMS i monitorować jego prawidłowe funkcjonowanie, ta sekcja musi obejmować ocenę satysfakcji klienta, obsługę zdarzeń niepożądanych, audyty wewnętrzne, monitorowanie i pomiar produktów oraz procesów, analizę danych i działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA).
W związku z tym producenci wyrobów medycznych muszą dostosować się do wyżej wymienionych kluczowych elementów, aby osiągnąć zgodność z QMS i zapewnić jakość, bezpieczeństwo oraz wydajność wyrobu medycznego. Utrzymując właściwy QMS, aby uniknąć wyzwań związanych ze standardami ISO 13485, skontaktuj się z ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
