,
3 minuty czytania
Kilka miesięcy temu dokładnie omówiliśmy przyspieszone ścieżki regulacyjne FDA w nagłych przypadkach medycznych. W tym konkretnym wyjaśnieniu, gdy wymienialiśmy narzędzia i programy FDA dotyczące przyspieszonych zatwierdzeń w odniesieniu do przeglądu i zatwierdzania terapii, w tym produktów biologicznych, tym razem chcielibyśmy przedstawić tę samą perspektywę w odniesieniu do wyrobów medycznych. Przedstawiamy perspektywę US FDA dotyczącą rejestracji, wykazu i importu wyrobów medycznych, dla których wydano zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA).
Z celem zwiększenia dostępności wyrobów medycznych podczas COVID-19, US FDA opisała następujące wymagania i procedury dotyczące rejestracji i umieszczania w wykazie wyrobów medycznych i zakładów produkcyjnych. Obejmują one:
Rejestracja i wykaz
- Agencja wydała dokumenty wytycznych specyficznych dla urządzeń dla niektórych respiratorów i urządzeń ochrony osobistej (PPE), opisujące politykę Agencji dotyczącą egzekwowania wymogów rejestracji i wpisu do wykazu dla zakładów, które produkują, przygotowują, propagują, montują lub przetwarzają te urządzenia podczas pandemii COVID-19.
- US FDA wydała również Zezwolenia na Użycie w Nagłych Wypadkach (EUA) dla krytycznych urządzeń, takich jak niektóre pompy infuzyjne, urządzenia do zdalnego monitorowania, urządzenia PPE, takie jak respiratory N95 i diagnostyka in vitro.
- Przed zarejestrowaniem placówki i umieszczeniem wyrobów na liście, placówka jest zobowiązana do uiszczenia rocznej opłaty rejestracyjnej. Opłatę można uiścić za pośrednictwem strony internetowej Device Facility User Fee (DFUF). Po uiszczeniu opłaty i uzyskaniu Numeru Identyfikacyjnego Płatności (PIN) oraz Numeru Potwierdzenia Płatności (PCN), placówka będzie musiała zakończyć proces rejestracji i umieszczania na liście za pomocą modułu FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM). Zgodnie z oświadczeniem Agencji, nie ma zwolnień z rocznej opłaty rejestracyjnej dla importerów, małych firm ani żadnych innych podmiotów.
- Jeśli urządzenie jest wymienione z kodem produktu, który różni się od opisu urządzenia, Agencja zaleca użytkownikowi ustalenie prawidłowego kodu produktu dla urządzenia w bazie danych klasyfikacji produktów.
Potwierdzanie rejestracji i wpisu do wykazu
- Obiekt jest weryfikowany jako zarejestrowany dopiero po otrzymaniu przypisanego numeru właściciela/operatora, numeru rejestracyjnego lub numeru identyfikacyjnego zakładu FDA (FEI). Informacje te są dostępne w bazie danych rejestracji zakładów i wykazu wyrobów. Jeśli obiekt nie pojawia się w publicznej bazie danych rejestracji i wykazu, jego rejestracja może być nieaktywna lub została zarejestrowana niedawno. Publiczna baza danych rejestracji i wykazu jest aktualizowana co tydzień.
- US FDA może potrzebować do 90 dni kalendarzowych na przypisanie numeru rejestracyjnego placówce. Agencja wyśle e-mail z potwierdzeniem do oficjalnego korespondenta po przypisaniu numeru rejestracyjnego. W międzyczasie placówka może używać swojego numeru właściciela/operatora i numeru wpisu wyrobu (jeśli dotyczy) do importowania swoich wyrobów medycznych do Stanów Zjednoczonych.
- Aby zweryfikować status rejestracji placówki oraz status wpisu wyrobów medycznych tej placówki, nabywcy mogą wyszukać nazwę placówki w bazie danych Rejestracja Placówek i Wykaz Wyrobów, według kryterium wyszukiwania.
- US FDA nie wydaje żadnego rodzaju certyfikatu rejestracji wyrobu placówkom wyrobów medycznych. Jak stwierdza Agencja, gdy placówka rejestruje i wykazuje swoje wyroby, wynikający z tego wpis w bazie danych rejestracji i wykazu FDA nie oznacza zatwierdzenia, dopuszczenia ani autoryzacji tej placówki ani jej wyrobów medycznych. US FDA nie wydaje licencji na import wyrobów medycznych do Stanów Zjednoczonych i wymaga od importerów spełnienia definicji początkowego importera, znajdującej się w 21 CFR Part 807.3(g), aby zarejestrować się w FDA.
Rejestracja i wykaz niektórych wyrobów medycznych do użytku w sytuacjach awaryjnych
- US FDA wymaga, aby osoba fizyczna, organizacja lub inny podmiot importujący i sprzedający maski lub PPE zarejestrował je i wpisał na listę, ponieważ są one prawdopodobnie uznawane za początkowego importera. Dodatkowo, podmiot może być zobowiązany do rejestracji i wpisu na listę zgodnie z Zezwoleniem na Użycie w Nagłych Wypadkach (EUA) dla danego wyrobu.
- Po zaimportowaniu urządzenia powinny być zgłoszone jako regulowane przez FDA, ze zmodyfikowanymi wymogami wprowadzenia na rynek, zgodnie z zezwoleniem EUA autoryzującym urządzenie do użytku w nagłych wypadkach. Jeśli wymaga tego pismo autoryzacyjne EUA dla urządzenia, musi ono zostać zarejestrowane i wpisane na listę.
Ponieważ US FDA nadal pracuje nad ochroną zdrowia publicznego, przeglądając procedury rejestracji i wysyłki wyrobów medycznych podczas COVID-19, producenci muszą przyjąć i przestrzegać przepisów Agencji. W celu zapewnienia kompleksowej zgodności i wiedzy na temat zezwoleń na użycie w nagłych wypadkach, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Możesz nawet uzyskać dostęp do naszej archiwalnej sesji webinarowej na temat scenariuszy EUA i Post-EUA. Bądź na bieżąco. Przestrzegaj przepisów.
