Wyroby medyczne - Aktualizacje regulacyjne 2021

Branża wyrobów medycznych dynamicznie się rozwija, z nowymi technologiami pojawiającymi się niemal każdego dnia. Rok 2021, podobnie jak 2020, doświadczył ciągłych zakłóceń z powodu kolejnych fal pandemii COVID-19. Jednak branża MedTech i jej regulacje zmieniały się systematycznie i szybko dostosowywały do wszystkich zmian, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymagań określonych przez Agencje w wyznaczonych terminach. Ponadto Agencje były bardzo pomocne w rozwiązywaniu wszelkich wyzwań, przed którymi stawały zainteresowane strony. Oto artykuł podsumowujący główne zmiany regulacyjne w branży wyrobów medycznych na całym świecie.

USA

To był pracowity rok w USFDA, gdzie sfinalizowano 20 wytycznych dotyczących wyrobów i opublikowano wiele kolejnych projektów wytycznych. Te publikacje są zgodne z listą priorytetów USFDA na lata fiskalne 2021-2022, ogłoszoną w 2020 roku. Sfinalizowane wytyczne mają zróżnicowany charakter, aby sprostać pandemii COVID-19 i zrównoważyć potrzeby branży. Pięć (05) z 20 sfinalizowanych wytycznych dotyczy pandemii COVID-19. Opublikowano wytyczne dotyczące „Programu Bezpieczniejszych Technologii dla wyrobów medycznych”. Chociaż jest to program dobrowolny, producenci, których wyroby lub produkty złożone z wyrobami kwalifikują się do niego, mogą odnieść korzyści. W 2021 roku nie opublikowano żadnych dalszych kryteriów wydajności specyficznych dla wyrobów w ramach tego programu.

W programie De Novo wprowadzono pewne zmiany oraz opublikowano wytyczne dotyczące procesu klasyfikacji De Novo, wpływu na czas i cele przeglądu FDA, przeglądu akceptacji De Novo oraz opłat użytkownika i zwrotów. Opublikowano również wytyczne dotyczące konkretnych technologii, przedstawiające zalecenia FDA w zakresie urządzeń wspomagających rozród, urządzeń do aterektomii naczyń obwodowych, wszczepianych interfejsów mózg-komputer, zszywaczy chirurgicznych i zszywaczy do użytku wewnętrznego, zestawów do regulacji pomp artroskopowych oraz urządzeń stosowanych w łagodnym rozroście prostaty.

Opublikowano kilka wytycznych dotyczących etykietowania, wyjaśniających oczekiwania US FDA w zakresie wymagań UDI oraz politykę egzekwowania przepisów dotyczących stosowania numerów NDC i NHRIC na etykietach wyrobów. Wydano również kolejną ważną wytyczną dotyczącą testowania bezpieczeństwa i kompatybilności wyrobów w środowisku rezonansu magnetycznego. Zaktualizowano także wytyczne dotyczące programu Q-Submission.

Po uruchomieniu Centrum Doskonałości w Dziedzinie Zdrowia Cyfrowego pod koniec 2020 r., USFDA jeszcze bardziej priorytetowo potraktowała działania w tej dziedzinie. Opublikowano projekt wytycznych dotyczących wykorzystania cyfrowych technologii zdrowotnych do zdalnego gromadzenia danych oraz treści, które należy uwzględnić we wnioskach przedrynkowych dotyczących funkcji oprogramowania urządzeń. USFDA, we współpracy z Health Canada i MHRA, wspólnie określiła dziesięć (10) zasad przewodnich dla rozwoju Dobrych Praktyk Uczenia Maszynowego (GMLP). Opublikowano projekt wytycznych dotyczących oceny wiarygodności modelowania obliczeniowego i symulacji we wnioskach dotyczących wyrobów medycznych.

Kanada

Głównym obszarem zainteresowania Health Canada były produkty medyczne związane z COVID-19. Health Canada wydało Tymczasowe Zarządzenie nr 2, ponieważ pierwotne Tymczasowe Zarządzenie nr 1 miało wygasnąć. Celem Tymczasowego Zarządzenia nr 1 jest zezwolenie na import i sprzedaż produktów związanych z COVID-19, które nie są zgodne z kanadyjskimi normami. Zarządzenie to pozwala producentom kontynuować wytwarzanie produktów spełniających równoważne standardy przez rok. Zgodnie z Tymczasowym Zarządzeniem nr 2, producenci i importerzy mieli sześć (06) miesięcy na uzyskanie MDEL i byli zobowiązani do posiadania etykiet w języku angielskim i francuskim.

Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych, ze wzmocnionym nadzorem po wprowadzeniu do obrotu i wymogami dotyczącymi zgłaszania incydentów, obowiązują od czerwca 2021 r. Opublikowano wspierające dokumenty wytyczne dotyczące przygotowania, przechowywania i składania raportów podsumowujących; ukończenia analiz bezpieczeństwa i skuteczności związanych z problemami oraz kryteriów; a także ram czasowych zgłaszania incydentów. Health Canada wprowadziła mechanizm gromadzenia informacji o ryzyku związanym z wyrobami z rynków zagranicznych, gdzie wyroby są sprzedawane w większych ilościach przez dłuższy okres. Zgodnie z Powiadomieniem o Ryzyku Zagranicznym (FRN), producenci są teraz zobowiązani do powiadamiania Health Canada o ryzykach zagranicznych. Wytyczne dotyczące produktów na styku leków i wyrobów medycznych zostały zaktualizowane w celu wyjaśnienia klasyfikacji produktów granicznych.

Projekt wytycznych dotyczących spotkań w sprawie wyrobów medycznych, mających na celu ułatwienie skutecznej komunikacji z zainteresowanymi stronami, został opublikowany i pozostanie otwarty do konsultacji do 22 lutego 2022 r. Inne wytyczne dotyczące wymagań dotyczących dowodów klinicznych dla wyrobów są otwarte do konsultacji do 1 lutego 2022 r.

Europa

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 weszło w życie 26 maja 2021 r., po rocznym odroczeniu z powodu zakłóceń związanych z COVID-19. Wszystkie jednostki notyfikowane (NB) akredytowane dotychczas w ramach EU MDR (26) i IVDR (6) znajdują się w Europie. Kraje takie jak Niemcy (7), Włochy (6), Holandia (3) posiadają najwięcej jednostek notyfikowanych w ramach EU MDR, a Niemcy (3), Holandia (2), Francja (1) posiadają jednostki notyfikowane akredytowane w ramach IVDR.

Komisja Europejska zaproponowała częściowe opóźnienie we wdrożeniu unijnego rozporządzenia IVDR, co zyskało duże poparcie w Parlamencie. Chociaż terminy przejściowe dla urządzeń certyfikowanych zgodnie z dyrektywą IVDD UE zostały przedłużone, data zastosowania (DoA) przepisów nadal wynosiłaby 26 maja 2022 roku.

Zawirowania polityczne między Szwajcarią a Unią Europejską (UE) wpłynęły na branżę MedTech. Umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) między Szwajcarią a UE wygasła 26 maja 2021 r., a negocjacje między stronami zakończyły się bez porozumienia w sprawie Umowy Instytucjonalnej (InstA). Szwajcaria jest obecnie uważana za „kraj trzeci”, co wymaga od wszystkich szwajcarskich producentów wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela (EAR), przestrzegania EU MDR i uzyskania certyfikatu CE dla swoich wyrobów. Europejscy producenci muszą przestrzegać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (CH-REP). Rozporządzenie MedDO zostało zmienione w celu dostosowania do EU MDR, zostało opublikowane w lipcu 2020 r. i obowiązuje od 26 maja 2021 r. Producenci, którzy wprowadzili wyroby na rynek szwajcarski przed 26 maja 2021 r., byli zobowiązani do zakończenia rejestracji swoich wyrobów w Swissmedic do 26 listopada 2021 r. Pierwszy termin przejściowy dla wyrobów klasy III, klasy IIb do implantacji oraz wszystkich aktywnych wyrobów do implantacji minął 31 grudnia 2021 r. Kolejne terminy dla nieimplantowalnych wyrobów klasy IIb i IIa upływają 31 marca 2022 r., a trzeci termin dla wyrobów klasy I, systemów i zestawów zabiegowych upływa 31 lipca 2022 r.

W Zjednoczonym Królestwie nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych weszły w życie 1 stycznia 2021 roku, po zakończeniu okresów przejściowych. Trzy (03) okresy karencji, 1 maja, 1 września i 31 grudnia 2021 roku, minęły, co skłoniło firmy do pracy nad identyfikacją i wyznaczeniem UKRP oraz rejestracją swoich wyrobów w brytyjskiej MHRA.

APAC

INDIE:

Zgodnie z S.O.775(E) 2019, zgłoszone wyroby – sprzęt do tomografii komputerowej, sprzęt do rezonansu magnetycznego, defibrylatory, sprzęt PET, aparaty do dializy, aparaty rentgenowskie, separatory komórek szpiku kostnego oraz wszystkie implanty – miały zostać zarejestrowane w CDSCO do 1 kwietnia 2021 r. Biorąc pod uwagę wyzwania związane z COVID-19, terminy rozpatrywania zapytań, audytowania obiektów, testowania wyrobów medycznych i laboratoriów badawczych zostały przedłużone do 30 czerwca 2022 r. W przypadku wcześniejszego złożenia niekompletnych wniosków, wszystkie pozostałe niezbędne dokumenty muszą zostać złożone do 31 marca 2022 r.

Termin dobrowolnego wpisu urządzeń zakończył się 30 września 2021 roku, a wszystkie wyroby medyczne i IVD podlegają obecnie obowiązkowemu systemowi rejestracji. Opublikowano szczegółową procedurę krok po kroku dotyczącą wpisu urządzeń. Wcześniejsze ogłoszenie w dzienniku urzędowym wymagało rejestracji wszystkich urządzeń klasy A i B do 30 września 2022 roku. Otrzymano wiele wniosków o przedłużenie terminów od zainteresowanych stron. CDSCO nadal ocenia wnioski i czekamy na ostateczną decyzję Agencji. Producenci powinni kontynuować prace nad działaniami rejestracyjnymi.

CDSCO opublikowało informacje dotyczące klasyfikacji ryzyka dla każdej kategorii wyrobów. Producenci powinni odwołać się do tych samych informacji, aby określić klasę ryzyka, ścieżkę rejestracji i harmonogramy przejściowe. W 2021 roku CDSCO zatwierdziło osiem (08) Laboratoriów Badawczych Wyrobów Medycznych (MDTL), zgodnie z wymogami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2017 r. (MDR 2017). Od 2019 roku do końca 2021 roku łącznie zatwierdzono osiemnaście (18) laboratoriów badawczych. MDR 2017 zawiera również przepisy dotyczące oceny i zatwierdzania Jednostek Notyfikowanych do audytowania zakładów produkcyjnych w ramach procesu zatwierdzania wyrobów. Do końca 2021 roku zatwierdzono dziewięć (09) Jednostek Notyfikowanych zgodnie z MDR 2017.

MALEZJA:

Malezyjski Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) opublikował wytyczne dotyczące grupowania wyrobów medycznych w celu określenia odpowiedniego grupowania we wniosku o rejestrację wyrobów medycznych. Zgodnie z wytycznymi, różne komponenty wyrobu medycznego mogą być sprzedawane jako oddzielne komponenty, indywidualnie dostosowane zestawy lub grupy i mogą być kategoryzowane jako POJEDYNCZE, RODZINNE, SYSTEMOWE i ZESTAWOWE. Te kategorie mogą być zgłaszane we wniosku o rejestrację wyrobu medycznego. MDA opublikowała Kodeks Reklamy (COA), aby zapewnić wytyczne dotyczące stosowania dobrych procesów/praktyk marketingowych oraz wykorzystywania komunikatów reklamowych do promowania wysokiej jakości użytkowania wyrobu medycznego w sposób etyczny.

AUSTRALIA:

TGA przeklasyfikowała aktywne wyroby medyczne do terapii z funkcją diagnostyczną, aktywne wyroby medyczne do implantacji (AIMD) oraz wyroby podające leki lub produkty biologiczne drogą wziewną. Wytyczne „Proponowane udoskonalenia regulacji wyrobów medycznych, które są substancjami wprowadzonymi do organizmu ludzkiego przez otwór ciała lub stosowanymi na skórę” zostały zamknięte do konsultacji i weszły w życie. Definicje zostały zmienione w celu wykluczenia wyrobów zawierających substancje wchłaniane ogólnoustrojowo i przeznaczonych do stosowania w żołądku lub dolnym odcinku przewodu pokarmowego (GIT). Wyroby takie jak stymulujące wydzielanie śliny i pastylki do ssania na gardło, spraye do nosa z roztworem soli fizjologicznej, urządzenia przeciw chrapaniu, nawilżacze skóry lub opatrunki barierowe zostały przeklasyfikowane z Klasy I do Klasy IIa. Inne wyroby, takie jak kapsułki odchudzające, które rozszerzają się w żołądku, aby wywołać uczucie sytości, zostały przeklasyfikowane z wyrobów Klasy IIa i IIb.

TGA odpowiedziała na najczęściej zadawane pytania dotyczące stosowania wyrobów medycznych poza wskazaniami w swoim dokumencie FAQ. Dokument wyjaśnia, co oznacza „stosowanie poza wskazaniami” wyrobu, czy wymagana jest zgoda w ramach Programu Specjalnego Dostępu Kategoria B (SAS B) na dostarczanie wyrobu medycznego do „stosowania poza wskazaniami”, jeśli zgoda SAS B jest udzielana na „stosowanie poza wskazaniami” wyrobu w przypadku, gdy lekarz lub sponsor chce uzyskać zgodę. Dokument szczegółowo opisuje również stanowisko TGA w sprawie reklamowania „stosowania poza wskazaniami” wyrobu. TGA opublikowała schematy dotyczące regulacji produktów oprogramowania jako wyrobu medycznego.

FILIPINY:

Filipińska Agencja ds. Żywności i Leków (PFDA) przedłużyła ważność licencji na produkty i certyfikatów, których termin ważności przypadał między 1 stycznia 2021 r. a 30 czerwca 2021 r. Z powodu trwającej pandemii COVID-19, licencje i certyfikaty, których termin ważności przypadał między 1 lipca 2021 r. a 31 grudnia 2021 r., zostały dodatkowo przedłużone o cztery (04) miesiące po dacie wygaśnięcia, pod warunkiem wcześniejszego złożenia wniosków o odnowienie do PFDA. Wnioski o odnowienie złożone w ciągu 120 dni od przedłużonej daty wygaśnięcia podlegały dodatkowym opłatom.

Krajobraz regulacyjny wyrobów medycznych w 2021 roku był dynamiczny, z regularnym wydawaniem nowych wytycznych przez cały rok. Pomimo pandemii COVID-19, globalne Agencje podjęły skrupulatne kroki w usprawnianiu przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Te inicjatywy podjęte przez Agencje Zdrowia świadczą o ich zainteresowaniu budowaniem silniejszej branży wyrobów medycznych.

Aby otrzymywać terminowe aktualizacje regulacyjne, obserwuj naszą stronę na LinkedIn: https://www.linkedin.com/showcase/medicaldeviceregulatoryservices/