,
2 minuty czytania
Jak wiadomo, maski medyczne wprowadzane na rynek w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA) muszą uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MDMA). W związku z tym, Saudi Food and Drug Authority (SFDA) wydała niedawno wytyczne w celu sprecyzowania i wyjaśnienia wymagań oraz uznanych standardów, aby usprawnić wprowadzanie produktów na rynek.
Wytyczne mają zastosowanie do producentów, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów masek medycznych (w tym masek chirurgicznych) oraz respiratorów filtrujących cząstki stałe. Maski niemedyczne, które są oznaczone jako “Do użytku niemedycznego”, nie podlegają zakresowi tych wytycznych. SFDA wydała dokument z wytycznymi w odniesieniu do:
- Artykuł trzeci „Ustawy o Saudi Food and Drug Authority” wydanej dekretem królewskim nr (M/6) z dnia 25/1/1428 H
- Wymogi określone w „Wytycznych dotyczących wymogów w zakresie wpisu do rejestru i Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MDS – G5)”
Wymogi: Maski medyczne i półmaski filtrujące muszą uzyskać MDMA i są zobowiązane do spełnienia wymogów określonych w “Wytycznych dotyczących wymogów w zakresie wpisu do rejestru i Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego (MDS – G5)”, w tym “Zasadniczych Wymogów Bezpieczeństwa i Działania”.
Uznane normy: Odpowiednie uznane normy dla masek medycznych i respiratorów cząsteczkowych obejmują:
- EN 14683:2019+AC: 2019 „Wymagania i metody badań masek medycznych”
- ASTM F2100 – 19e1 „Standardowa specyfikacja dla wydajności materiałów używanych w medycznych maskach na twarz”
- GSO ISO 22609:2009 „Odzież ochronna przed czynnikami zakaźnymi – Medyczne maski na twarz – Metoda badania odporności na przenikanie syntetycznej krwi”
- ASTM F2101 – 14 „Standardowa metoda badania do oceny skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) materiałów medycznych masek na twarz, przy użyciu biologicznego aerozolu Staphylococcus aureus”
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) „Standardowa metoda badania do określania początkowej skuteczności materiałów używanych w medycznych maskach na twarz na przenikanie cząstek stałych przy użyciu kulek lateksowych”
- EN 149:2001+A1:2009 „Sprzęt ochrony dróg oddechowych – Półmaski filtrujące chroniące przed cząstkami – Wymagania, badania i znakowanie”
- NFPA 702 „Standard klasyfikacji palności odzieży”
- ASTM F1862/F1862M – 17 „Standardowa metoda badania odporności medycznych masek na twarz na przenikanie syntetycznej krwi”
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 „Ocena Biologiczna Wyrobów Medycznych — Część 1: Ocena i badania w ramach procesu zarządzania ryzykiem”
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 „Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro”
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 „Ocena biologiczna wyrobów medycznych — Część 10: Badania pod kątem podrażnień i uczulenia skóry”
- ISO 11737-1:2018 „Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Określanie populacji mikroorganizmów na produktach”
- EN 1041:2008+A1:2013 “Informacje dostarczane przez producenta wyrobów medycznych”
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 „Wyroby medyczne — Symbole do stosowania z etykietami wyrobów medycznych, ich oznakowaniem i dostarczanymi informacjami — Część 1: Wymagania ogólne”
- Odpowiednie standardowe procedury testowe (STP) NIOSH
Etykietowanie: Etykietowanie masek medycznych i respiratorów cząsteczkowych powinno być zgodne z wymogami etykietowania określonymi w zastosowanych normach oraz z „Wytycznymi dotyczącymi wymogów w zakresie wykazu i Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MDS – G5)”.
Jak wielu z nas wie, biorąc pod uwagę rygorystyczne scenariusze regulacyjne rynku KSA, wprowadzenie medycznych masek na twarz i respiratorów filtrujących cząstki stałe na ten konkretny rynek wiąże się ze złożoną procedurą. Aby wejść pod jurysdykcję SFDA, producenci muszą spełnić wyżej wymienione wymagania i uznane standardy. Aby pokonać regulacyjne przeszkody wejścia na rynek, skonsultuj się z ekspertem. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
