,
1 minuta czytania
W niedawnym powiadomieniu, południowokoreański krajowy organ ds. zdrowia - Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) ogłosiło, że Agencja nie wymaga już składania pełnej skróconej dokumentacji technicznej (STED) do rejestracji wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasa IV).
Powiadomienie MFDS (w języku koreańskim) jest dużym ułatwieniem dla producentów wyrobów medycznych klasy IV, którzy planują wejście na rynek południowokoreański. Ocenia się, że to rozwiązanie skraca czas przygotowania dokumentacji do złożenia, co z kolei może zmniejszyć nakład pracy wnioskodawców.
Jednakże, zamiast pełnych plików STED, Agencja nakazuje wnioskodawcom rynkowym przedłożenie niektórych dokumentów związanych ze STED, w tym:
- Schematy blokowe przedstawiające każdy etap całego procesu produkcji wyrobu
- Opis różnych procesów, które mogą wpływać na działanie lub skuteczność wyrobu.
- Szczegóły i wskazanie wszystkich metod sterylizacji, norm, cykli walidacji i warunków stosowanych w procesie produkcji wyrobu
Nowe ogłoszenie może przynieść szybką ulgę wnioskodawcom. Jednak zdobycie odpowiedniej wiedzy na temat regionalnych przepisów jest kluczowe dla zachowania zgodności. Niezależnie od tego, czy chcesz importować urządzenie z zagranicy, czy zamierzasz je produkować w Korei, będziesz potrzebować licencji na import lub licencji na produkcję od MFDS. W takich scenariuszach istotne jest skorzystanie z ekspertyzy regulacyjnej w celu zgodnego wejścia na rynek. Bądź na bieżąco.
