,
2 minuty czytania
W kontekście COVID-19 rośnie zainteresowanie zrozumieniem przepisów dotyczących PPE. Aby sprostać rosnącemu zainteresowaniu, TGA, australijski organ regulacyjny, wydała wytyczne, które obejmują przegląd sposobu regulowania PPE, informacje dla producentów PPE oraz normy dotyczące PPE.
Przegląd przepisów dotyczących PPE: Zgodnie z punktem 2A Załącznika 1 do Rozporządzenia w sprawie wyrobów leczniczych (wyroby wyłączone) z 2018 r., artykuły, które są niesterylnym PPE lub odzieżą ochronną inną niż artykuły określone w punkcie 1 Załącznika 1 do Instrumentu w sprawie wyrobów medycznych (wyroby określone) z 2020 r., nie są uznawane za wyroby lecznicze. Punkt 1 Załącznika 1 do Instrumentu w sprawie wyrobów medycznych (wyroby określone) z 2020 r. określa następujące artykuły jako wyroby medyczne: artykuły, które są niesterylnym PPE lub odzieżą ochronną (w tym między innymi fartuchy, maski na twarz, rękawiczki, gogle, kombinezony i przyłbice) przeznaczone przez osobę, pod której nazwą artykuły są lub mają być dostarczane, do zapobiegania przenoszeniu chorób między osobami, w tym, gdy taki zamiar można ustalić na podstawie przedstawienia artykułów jako odpowiednich do stosowania w chirurgii, usługach klinicznych, medycznych lub innych usługach zdrowotnych. Produkty te są zatem regulowane przez TGA jako wyroby medyczne na mocy ustawy o wyrobach leczniczych z 1989 r. i będą musiały zostać włączone do ARTG przed ich dostarczeniem. PPE, które spełnia definicję wyrobu medycznego, będzie zazwyczaj regulowane jako:
- wyrób medyczny klasy I
- wyrób medyczny klasy Is (sterylny)
- wyrób medyczny klasy IIa
Produkcja PPE: Podczas produkcji PPE, które ma zastosowanie terapeutyczne lub jest przeznaczone do użytku w warunkach klinicznych, powinno ono spełniać definicję wyrobu medycznego i być zgodne z wymogami regulacyjnymi określonymi w:
- Ustawa o produktach leczniczych z 1989 r.
- Rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych (wyrobów medycznych) z 2002 roku
- Rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych z 1990 roku
Producenci wszystkich wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro) wytwarzanych i/lub dostarczanych w Australii powinni zapewnić, że posiadają odpowiednie procedury oceny zgodności dla wyrobu oraz odpowiednią dokumentację potwierdzającą zgodność wyrobu z Zasadniczymi Wymaganiami.
Standardy PPE: Przy wyborze odpowiednich standardów dla każdego urządzenia, producent musi wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- przeznaczenie urządzenia
- środowisko, w którym prawdopodobnie będzie używany
- użytkownicy wyrobu
- powszechnie uznany stan techniki
Maski chirurgiczne i respiratory.
- ISO 22609:2004 Odzież ochronna przed czynnikami zakaźnymi - Medyczne maski na twarz
- AS/NZS 4381:2015 Jednorazowe maski na twarz do użytku w opiece zdrowotnej
- ASTM F2100 - 19 Standardowa specyfikacja dotycząca właściwości materiałów używanych w medycznych maskach na twarz
- AS ISO 16900.3 2015 Sprzęt ochrony dróg oddechowych
- AS NZS 1716:2012 Sprzęt ochrony dróg oddechowych
- EN 149:2001 + A1 Sprzęt ochrony dróg oddechowych
- GB 2626-2006 Sprzęt ochrony dróg oddechowych.
- EN 14683:2019 Medyczne maski na twarz
- AS NZS 1715:2009 Dobór, użytkowanie i konserwacja sprzętu ochrony dróg oddechowych
Fartuchy chirurgiczne
- ANSI/AAMI PB70:2003, Właściwości barierowe dla płynów i klasyfikacja odzieży ochronnej oraz obłożeń przeznaczonych do stosowania w placówkach opieki zdrowotnej
- ASTM F2407 - Badania fartuchów chirurgicznych
- I.S. EN 13795:2011 Draperie chirurgiczne, fartuchy i kombinezony do pomieszczeń czystych
- ASTM 1670 Metoda badania odporności materiałów używanych w odzieży ochronnej na przenikanie syntetycznej krwi
- ASTM 1671 Odporność materiałów używanych w odzieży ochronnej na przenikanie patogenów przenoszonych przez krew
- ISO 22610 Serwety chirurgiczne, fartuchy i kombinezony do pomieszczeń czystych
- ISO 22612 Odzież ochronna przed czynnikami zakaźnymi
Rękawiczki chirurgiczne
- ISO 10282:2014 Jednorazowe, sterylne rękawice chirurgiczne gumowe
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Australijsko-Nowozelandzki Standard® Jednorazowe sterylne rękawice chirurgiczne gumowe
- BS ISO 10282:2014 Rękawice chirurgiczne gumowe, jałowe, jednorazowego użytku
- Standard ASTM International (ASTM) D3577 – Gumowe rękawice chirurgiczne, D3578 – Gumowe rękawice diagnostyczne, D5250 – Rękawice z poli(chlorku winylu) do zastosowań medycznych lub standard ASTM D3578, lub równoważny standard dla naturalnego lateksu kauczukowego
- AS NZS 4011 Jednorazowe rękawice medyczne do badań
Producenci PPE, którzy chcą wejść na rynek australijski, muszą przestrzegać wyżej wymienionych standardów TGA. Aby zapewnić zgodność i w pełni zrozumieć wytyczne, warto skorzystać z usług sprawdzonego eksperta ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
