Wymagania PMS dla wyrobów medycznych w Tajlandii

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobów medycznych, ważna praktyka w całej działalności monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, to proces zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu po jego zatwierdzeniu i wprowadzeniu na rynek. Gdy wyrób medyczny zostaje wprowadzony na rynek, jest używany przez dużą część ogólnej populacji z różnymi schorzeniami. Dlatego PMS odgrywa ważną rolę w doskonaleniu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.

Tajlandzka Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) jest organem regulacyjnym Tajlandii, który nadzoruje działania PMS (nadzoru po wprowadzeniu do obrotu) dotyczące wyrobów medycznych. Wydział Kontroli Wyrobów Medycznych TFDA jest dobrze zorganizowany w pięć (05) następujących pododdziałów, z których pododdział ds. nadzoru po wprowadzeniu do obrotu nadzoruje zgodność wyrobów medycznych z wymogami PMS.

• Sekcja administracyjna
• Podział przed wprowadzeniem do obrotu
• Podział po wprowadzeniu na rynek
• Dział norm i przepisów
• Pododdział rozwoju systemu

Główne role i obowiązki pododdziału TFDA ds. nadzoru po wprowadzeniu do obrotu to zapewnienie, że wyroby medyczne docierające do konsumentów są bezpieczne i zgodne z wysokimi standardami jakości. Inspekcja wszystkich fabryk i obiektów wyrobów medycznych w całym kraju dla nowo powstałych producentów również podlega kompetencjom pododdziału TFDA ds. nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Inne obowiązki pododdziału ds. nadzoru po wprowadzeniu do obrotu to inspekcja GMP miejsc produkcji, całoroczny nadzór rynku oraz przyjmowanie i rozpatrywanie skarg.  

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w Tajlandii jest regulowany na mocy “B.E. 2559 (2016): Zawiadomienie o kryteriach, procedurach i wymaganiach dotyczących zgłaszania wad wyrobów medycznych lub działań niepożądanych występujących u konsumentów oraz zgłaszania działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa w terenie.” Jako kraj członkowski ASEAN, przepis ten jest zgodny z kontrolą wyrobów medycznych zawartą w Dyrektywie ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD).

Wymagania dotyczące zgodności z PMS, określone przez TFDA, obejmują -

• TFDA wymaga zgłaszania wszelkich wad wyrobów lub zdarzeń niepożądanych (AE) występujących u użytkownika końcowego z powodu wyrobu, zarówno w Tajlandii, jak i poza nią, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, powodują śmierć lub poważne obrażenia, lub gdy istnieją dowody wskazujące, że powtórzenie się zdarzenia może prowadzić do śmierci lub poważnych szkód dla konsumentów.
• Aby zmniejszyć lub wyeliminować ryzyko wad wyrobu lub zdarzeń niepożądanych (AE), producent powinien zgłaszać wszystkie Działania Korygujące w Terenie (FSCA) podjęte w odniesieniu do swoich wyrobów. Zgłaszanie FSCA może być realizowane po podjęciu przez producenta wycofania produktu, modyfikacji wyrobu, wymiany produktu, zniszczenia wyrobu, aktualizacji powiadomień bezpieczeństwa i zmian.
• Aby ocenić przyczynę wady wyrobu lub zdarzenia niepożądanego (AE) oraz późniejsze działania korygujące i prewencyjne w terenie (FSCA), TFDA wymaga od producenta przedstawienia następujących informacji.
  
  • opis wady wyrobu lub AE oraz FSCA
  • miejsce, w którym wystąpiła wada urządzenia lub AE
  • osoby dotknięte zdarzeniem (tylko w przypadku zdarzeń niepożądanych)
  • raport z oceny zagrożenia dla zdrowia lub wszelkie powiązane dokumenty, wraz z raportem początkowym (tylko dla FSCA)

Zgłoszenia działań niepożądanych i FSCA można składać za pośrednictwem internetowego Systemu Zgłaszania Problemów z Wyrobami Medycznymi na stronie internetowej Centrum Nadzoru nad Produktami Zdrowotnymi. TFDA określiła terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych i FSCA. Wstępne zgłoszenie zdarzenia niepożądanego należy złożyć natychmiast lub nie później niż w ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin w przypadku zdarzenia niepożądanego, które może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, w ciągu dziesięciu (10) dni w przypadku zdarzenia niepożądanego powodującego śmierć lub poważne obrażenia, i w ciągu trzydziestu (30) dni w przypadku zdarzenia niepożądanego, które ma potencjał spowodowania śmierci lub poważnych obrażeń, jeśli zdarzenie się powtórzy. Termin składania raportu uzupełniającego dla wszystkich trzech (03) rodzajów zdarzeń niepożądanych wynosi 30 dni od daty zgłoszenia początkowego. W przypadku zgłaszania FSCA, raport początkowy i uzupełniający należy złożyć w ciągu 48 godzin od wdrożenia FSCA.

Terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych i działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w terenie

Tajlandzki system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) rygorystycznie dba o bezpieczeństwo i skuteczność wyroby medyczne rynek w Tajlandii, ściśle monitorując przebieg tego procesu w kraju. Tajlandzkie przepisy dotyczące wyrobów medycznych wymagają dokładnego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE), a zgłoszenie do FSCA stanowi obowiązkowy element procesu PMS dla danego wyrobu. Aby dowiedzieć się więcej na ten temat, Reach z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.

Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.