,
1 minuta czytania
31 stycznia 2020 r. Wielka Brytania (UK) oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE), co oznaczało wejście w życie Brexitu. W świetle Brexitu, Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) wydały pewne wytyczne regulacyjne, aby zapewnić gotowość producentów farmaceutyków i wyrobów medycznych na okres przejściowy. Poniżej przedstawiono kluczowe spostrzeżenia branżowe, z którymi należy się zapoznać:
Farmaceutyki
Według EMA, prawo UE dotyczące produktów farmaceutycznych będzie nadal obowiązywać w Wielkiej Brytanii przez cały okres przejściowy do 31 grudnia 2020 r. W okresie przejściowym Podmioty odpowiedzialne (MAH), wnioskodawcy oraz Osoby Wykwalifikowane odpowiedzialne za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV), Główne Pliki Systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) i miejsca badań kontroli jakości dla zarejestrowanych w UE produktów leczniczych i wyrobów medycznych mogą pozostać w Wielkiej Brytanii. Jednakże MAH będą mieli czas do końca okresu przejściowego na wprowadzenie niezbędnych zmian w swoich dopuszczonych do obrotu produktach, aby dostosować je do standardów UE.
Wyroby medyczne
W przypadku wyrobów medycznych, MHRA powiadomiła producentów, że Agencja będzie nadal dostosowywać się do przepisów UE (w tym nadchodzących przepisów EU MDR, które wejdą w życie 26 maja 2020 r.) dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii przez okres przejściowy. Jednakże Agencja nie będzie już wymagać przedstawicieli z siedzibą w UE dla wyrobów wprowadzanych na rynek brytyjski i będzie nadal przeprowadzać oceny zgodności przez strony trzecie w Wielkiej Brytanii. Wyniki tych ocen będą nadal akceptowane zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i w UE. Ponadto wszelkie zgłaszanie informacji dotyczących wyrobów medycznych do MHRA pozostanie takie samo w okresie przejściowym, w tym zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Po Brexicie Wielka Brytania i UE zgodziły się pracować nad porozumieniem w sprawie przyszłych ustaleń do końca okresu przejściowego. Negocjacje dotyczące warunków Brexitu rozpoczną się na początku marca. Chociaż oba rządy dążą do zharmonizowanego porozumienia, producenci wyrobów medycznych i farmaceutyków muszą przygotować się na nadchodzące zmiany regulacyjne i skonsultować się z ekspertem ds. regulacji w celu zgodnego przejścia. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
